Pitkäaikainen seurantatutkimus ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) positiivisista potilaista, jotka ovat saaneet OZ1-geeniterapiaa osana kliinistä tutkimusta
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Janssen-Cilag Pty Ltd
Pitkäaikainen seurantapöytäkirja anti-HIV-1-ribotsyymillä (OZ1) muunnettujen autologisten CD34+-hematopoieettisten esisolujen turvallisuuden ja eloonjäämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on HIV-1-infektio
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on pitkäaikainen seuranta ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet geeniterapiatuotetta (anti-HIV-1-ribotsyymi [OZ1]) osana aikaisempaa vaihetta. 2 kokeilu.
Potilaita nähdään kahdesti vuodessa, kunnes 5 vuotta tutkimuslääkkeen ensimmäisestä infuusion antamisesta on kulunut, ja sitten vuosittain, kunnes tutkimus lopetetaan tai tutkimus on saatu päätökseen.
Tutkimuksessa seurataan ja kirjataan geeniterapiatuotteen mahdollisia haittavaikutuksia pitkän aikavälin turvallisuustietojen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmassa vaiheen 2 perustutkimuksessa (tutkimus nro NCT00074997) HIV-1-tartunnan saaneet potilaat saivat geeniterapiatuotteen (anti-HIV-1-ribotsyymi [OZ1]).
Geeniterapia on tutkimushoito, jossa geenejä liitetään yksilön soluihin ja kudoksiin sairauden hoitamiseksi.
Geeniterapialla OZ1 uskotaan olevan HIV-1-vastaisia vaikutuksia.
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota pitkäaikaista seurantaa niille HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka saivat geeniterapiatuotteen (anti-HIV-1-ribotsyymi [OZ1]) osana aikaisempaa tutkimusta.
Potilaita nähdään kahdesti vuodessa, kunnes 5 vuotta tutkimuslääkkeen ensimmäisestä infuusion antamisesta on kulunut, ja sitten vuosittain, kunnes tutkimus lopetetaan tai tutkimus on saatu päätökseen.
Tutkimuksessa seurataan ja kirjataan geeniterapiatuotteen mahdollisia haittavaikutuksia pitkän aikavälin turvallisuustietojen saamiseksi.
Havainnointitutkimus - tutkimuslääkettä ei annettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
Surry Hills, Australia
-
Sydney, Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka olivat mukana (18–45-vuotiaat) perustutkimuksessa "OTH/OZ1-INT-1" (NCT00074997), kutsutaan osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
- Potilaiden on täytynyt saada loppusolutuote-infuusio perustutkimuksessa "OTH/OZ1-INT-1"
- Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka osallistuivat OTH/OZ1-INT-1-tutkimukseen ja saivat lopullisen solutuotteen, kutsutaan osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. OTH/OZ1-INT-1-tutkimuksen sokkoutumisen jälkeen kaikki lumeryhmässä olevat potilaat poistetaan tästä protokollasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anti-HIV-1-ribotsyymi (OZ1) transdusoidut solut
OZ1-transdusoidut solut Aiemmin infusoitujen OZ1-transdusoitujen solujen pitkäaikainen seuranta
|
Aiemmin infusoitujen OZ1-transdusoitujen solujen pitkäaikainen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden solujen kloonaalinen laajeneminen on vallitsevassa OZ1-lisäyskohdassa
Aikaikkuna: Noin jopa 15 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden solujen klooninen laajeneminen oli vallitsevassa OZ1-insertiokohdassa, ilmoitettiin.
Vallitseva integraatiokohta määriteltiin integraatiokohdaksi, jonka tiheys on vähintään 50 prosenttia (%) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaitusta kokonaissignaalista, kun vektorilla merkittyjen solujen prosenttiosuus oli suurempi kuin (>)1 % testisolupopulaatiosta.
|
Noin jopa 15 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on insertioonkogeneesi
Aikaikkuna: Noin jopa 15 vuotta
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli insertioonkogeneesi OZ1/LNL6:lla modifioitujen solujen kloonaalisella laajennuksella.
|
Noin jopa 15 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on geeninsiirtotuotteen kvantitatiivinen merkintä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 15 vuotta)
|
OZ1- ja LNL6-merkintäanalyysi suoritettiin kvantitatiivisella deoksiribonukleiinihappopolymeraasiketjureaktiolla (DNA-PCR).
Osallistujien määrä kussakin kolmessa geenien havaitsemisluokassa: Ei havaittu, havaittu (1, 2 ja 3 kolmesta näytteen kolmesta rinnakkaiskappaleesta havaittiin vastaavasti [1/3 havaittu, 2/3 havaittu, 3/3 havaittu]) ja Havaitut (kvantifioitavissa olevat) ilmoitettiin geeninsiirtotuotteen merkitsemiseksi PBMC:ssä.
|
Opintojen loppuun asti (noin 15 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016027
- OZ1-HV1-202 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Pty Ltd, Australia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .