임상 시험의 일환으로 OZ1 유전자 치료를 받은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 양성 환자에 대한 장기 추적 연구
2018년 11월 20일 업데이트: Janssen-Cilag Pty Ltd
HIV-1 감염 환자에서 항HIV-1 리보자임(OZ1)으로 형질도입된 자가 CD34+ 조혈 전구 세포의 안전성과 생존을 평가하기 위한 장기 추적 프로토콜
이 관찰 연구의 목적은 초기 단계의 일부로 유전자 치료 제품(항-HIV-1 리보자임[OZ1])을 받은 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 환자의 장기 추적 관찰입니다. 2 재판.
환자는 연구 약물의 초기 주입으로부터 5년이 경과할 때까지 연 2회, 그 후 중단 또는 연구가 완료될 때까지 연 2회 진찰을 받습니다.
이 연구는 장기적인 안전성 정보를 제공하기 위해 유전자 치료 제품의 부작용을 모니터링하고 기록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 2상 기본 시험(연구 번호 NCT00074997)에서 HIV-1 감염 환자는 유전자 치료 제품(항-HIV-1 리보자임[OZ1])을 받았습니다.
유전자 요법은 질병을 치료하기 위해 개인의 세포와 조직에 유전자를 삽입하는 연구 치료법입니다.
유전자 치료제 OZ1은 항HIV-1 작용을 하는 것으로 생각된다.
이것은 이전 연구의 일부로 유전자 치료 제품(항-HIV-1 리보자임[OZ1])을 받은 HIV-1 감염 환자의 장기 추적 조사를 제공하기 위한 관찰 연구입니다.
환자는 연구 약물의 초기 주입으로부터 5년이 경과할 때까지 연 2회, 그 후 중단 또는 연구가 완료될 때까지 연 2회 진찰을 받습니다.
이 연구는 장기적인 안전성 정보를 제공하기 위해 유전자 치료 제품의 부작용을 모니터링하고 기록할 것입니다.
관찰 연구 - 투여된 조사 약물 없음.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 연구 "OTH/OZ1-INT-1"(NCT00074997)에 등록된 모든 환자(18~45세)는 이 장기 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 환자는 기본 연구 "OTH/OZ1-INT-1"에서 최종 세포 제품 주입을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- OTH/OZ1-INT-1 연구에 등록되어 최종 세포 제품을 받은 모든 환자는 이 장기 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다. OTH/OZ1-INT-1 연구의 눈가림 해제 후 위약군의 모든 환자는 이 프로토콜에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 항 HIV-1 리보자임(OZ1) 형질도입 세포
OZ1 형질도입 세포 이전에 주입된 OZ1 형질도입 세포의 장기 추적
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이전에 주입된 OZ1 형질도입 세포의 장기 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우세한 OZ1 삽입 부위가 있는 세포의 클론 확장이 있는 참가자의 백분율
기간: 약 15년
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우세한 OZ1 삽입 부위가 있는 세포의 클론 확장이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
우세한 통합 부위는 벡터에 의해 표시된 세포의 백분율이 (>)1보다 클 때 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출된 총 신호의 적어도 50%(%)의 밀도를 갖는 통합 부위로 정의되었습니다. 시험 세포 집단의 %.
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약 15년
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삽입 종양 발생이 있는 참가자의 비율
기간: 약 15년
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OZ1/LNL6로 변형된 세포의 클론 확장에 의한 삽입성 종양형성이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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약 15년
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시간 경과에 따른 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 유전자 전달 제품의 정량적 표시가 있는 참가자 수
기간: 학업 종료시까지(약 15년 정도)
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OZ1 및 LNL6 마킹 분석은 DNA-PCR(quantitative deoxyribonucleic acid-polymerase chain reaction)로 수행하였다.
유전자 검출을 위한 3가지 범주 각각의 참가자 수: 검출되지 않음, 검출됨(샘플의 3중 1, 2, 3개가 각각 검출됨[1/3 검출, 2/3 검출, 3/3 검출]) 및 PBMC에서 유전자 전달 생성물의 마킹에 대해 검출(정량화 가능)이 보고되었다.
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학업 종료시까지(약 15년 정도)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR016027
- OZ1-HV1-202 (기타 식별자: Janssen-Cilag Pty Ltd, Australia)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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