Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) positive pasienter som har mottatt OZ1 genterapi som en del av en klinisk studie

20. november 2018 oppdatert av: Janssen-Cilag Pty Ltd

En langsiktig oppfølgingsprotokoll for å evaluere sikkerheten og overlevelsen av autologe CD34+ hematopoetiske stamceller transdusert med et anti-HIV-1 ribozym (OZ1) hos pasienter med HIV-1 infeksjon

Formålet med denne observasjonsstudien er langsiktig oppfølging av humant immunsviktvirus -1 (HIV-1)-infiserte pasienter som har mottatt et genterapiprodukt (anti-HIV-1 Ribozyme [OZ1]) som en del av en tidligere fase 2 rettssak. Pasienter ses to ganger årlig inntil 5 år fra den første infusjonen av studiemedikamentet har gått, og deretter årlig til seponering eller studien er fullført. Studien vil overvåke og registrere eventuelle skadelige effekter fra genterapiproduktet for å gi langsiktig sikkerhetsinformasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under en tidligere fase 2-basestudie (studie # NCT00074997) fikk HIV-1-infiserte pasienter et genterapiprodukt (anti-HIV-1 Ribozyme [OZ1]). Genterapi er en undersøkelsesbehandling der gener settes inn i et individs celler og vev for å behandle en sykdom. Genterapien OZ1 antas å ha anti-HIV-1-virkninger. Dette er en observasjonsstudie for å gi langsiktig oppfølging av de HIV-1-infiserte pasientene som mottok genterapiproduktet (anti-HIV-1 Ribozyme [OZ1]) som en del av den tidligere studien. Pasienter ses to ganger årlig inntil 5 år fra den første infusjonen av studiemedikamentet har gått, og deretter årlig til seponering eller studien er fullført. Studien vil overvåke og registrere eventuelle skadelige effekter fra genterapiproduktet for å gi langsiktig sikkerhetsinformasjon. Observasjonsstudie - ingen undersøkelsesmedisin administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
      • Sydney, Australia
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ble registrert (mellom 18 og 45 år) i basisstudien "OTH/OZ1-INT-1" (NCT00074997) vil bli invitert til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien
  • Pasienter må ha mottatt den endelige celleproduktinfusjonen i basisstudien "OTH/OZ1-INT-1"
  • Har signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ble registrert i OTH/OZ1-INT-1 studien og mottok det endelige celleproduktet vil bli invitert til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Etter avblinding av OTH/OZ1-INT-1 studien, vil alle pasienter i placeboarmen bli trukket tilbake fra denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Anti-HIV-1 Ribozyme (OZ1) transduserte celler
OZ1-transduserte celler Langtidsoppfølging av tidligere infunderte OZ1-transduserte celler
Genetisk: OZ1-transduserte celler
Langsiktig oppfølging av tidligere infunderte OZ1-transduserte celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klonal utvidelse av celler med et dominerende OZ1-innsettingssted
Tidsramme: Omtrent opptil 15 år
Prosentandel av deltakere med klonal utvidelse av celler med et dominerende OZ1-innsettingssted ble rapportert. Et dominerende integrasjonssted ble definert som et integrasjonssted som har en tetthet på minst 50 prosent (%) av det totale signalet detektert ved polymerasekjedereaksjon (PCR), når prosentandelen av celler merket med vektor var større enn (>)1 % av testcellepopulasjonen.
Omtrent opptil 15 år
Prosentandel av deltakere med insersjonsonkogenese
Tidsramme: Omtrent opptil 15 år
Prosentandel av deltakere med insersjonsonkogenese ved klonal utvidelse av celler modifisert med OZ1/LNL6 ble rapportert.
Omtrent opptil 15 år
Antall deltakere med kvantitativ merking av genoverføringsprodukt i perifert blod mononukleære celler (PBMC) over tid
Tidsramme: Inntil studieslutt (omtrent opptil 15 år)
OZ1- og LNL6-markeringsanalyse ble utført ved kvantitativ deoksyribonukleinsyre-polymerasekjedereaksjon (DNA-PCR). Antall deltakere i hver av 3 kategorier for gendeteksjon: Ikke oppdaget, oppdaget (1, 2 og 3 av de 3 triplikatene av prøven ble påvist henholdsvis [1/3 oppdaget, 2/3 oppdaget, 3/3 oppdaget]) og Påvist (kvantifiserbar) ble rapportert for merking av genoverføringsprodukt i PBMC.
Inntil studieslutt (omtrent opptil 15 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR016027
  • OZ1-HV1-202 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Pty Ltd, Australia)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på OZ1-transduserte celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere