ラタノプロスト徐放インサートの安全性試験 (Latanoprost SR)

包含基準:

単剤療法または二重療法で十分に管理され、以前に緑内障手術を受けておらず、プロスタグランジン類似体に対するアレルギーまたは非応答者ではない、男性および女性の POAG および OHT 被験者がこの研究に含まれます。

1. 同意の時点で18歳以上。
2. -原発性開放隅角緑内障（色素性または偽剥脱性緑内障患者を含む）または片目または両目の高眼圧症の診断。
3. -研究者によって十分に制御されていると見なされるIOPは、プロスタグランジンアナログ/プロスタノイドを単独療法または二重療法の一部として使用します。
4. -被験者がIOPを下げることができない軽度または中等度の緑内障の被験者 2か月までの治療。
5. -ベースライン来院時の午前8時（4週間のウォッシュアウト後）に、研究眼の平均IOPが少なくとも22 mmHgで、いずれかの眼で36 mmHg以下。
6. ベースライン来院時の午前 8 時に認定された同じ眼で少なくとも 20 mmHg の平均 IOP で、いずれかの眼で午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、および午後 4 時に 36 mmHg 以下。
7. -各眼のスネレン視力測定による20/100以上の最良矯正視力（または同等のETDRS視力）。
8. 視神経乳頭と黄斑の良好な視野を備えた透明な眼球。
9. -出産の可能性のある女性のベースラインでの尿妊娠検査が陰性。
10. 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
11. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者

除外基準:

1. 前房角が閉じている/かろうじて開いている、または鋭角閉鎖の病歴がある (すなわち、角の円周の 75% が 10°以下である)。
2. -続発性緑内障と診断された被験者。
3. 臨床的に重大または進行性の網膜疾患の診断 (例: 糖尿病性網膜症、黄斑変性症など）がどちらかの眼にあると、正確な VA 検査が阻害されます。
4. -カップ/ディスク比> 0.8または重度の中心視野損失の病歴によって定義される進行性緑内障。
5. -プロスタグランジン類似体に対する不耐性およびまたは反応の欠如の病歴。
6. -ラタノプロストまたは治験薬の他の成分に対する過敏症の病歴。
7. いずれかの眼の角膜中心部の厚さが 600 μm を超える。
8. 信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げるあらゆる状態 (例: 角膜表面の重大な異常)。
9. 重度のドライアイの病歴。
10. まぶたの異常、すなわち内反、外反または下まぶたの退縮。
11. -角膜点状染色、露出角膜症または角膜炎の証拠、伝染性角膜炎、すなわちヘルペスの病歴。
12. -眼の瘢痕性疾患、すなわち瘢痕性類天疱瘡、天疱瘡、S-J症候群、局所薬に続発する結膜瘢痕の病歴。
13. -内皮ジストロフィー（フックス、角膜ガタータ）または角膜浮腫の病歴。
14. 虹彩炎またはブドウ膜炎の病歴。
15. -臨床的に重要なアスピリン不耐性喘息（AIA）の病歴。
16. -スクリーニング訪問から3か月以内のいずれかの眼の手術または外傷の履歴。
17. -線維柱帯切除術、運河形成術、トラベクトームおよび緑内障ドレーン手術を含むがこれらに限定されない緑内障濾過手術の病歴。
18. -スクリーニング訪問から3か月以内のいずれかの眼の眼感染症、眼炎症、またはレーザー手術の病歴。
19. コンタクトレンズの使用をやめられない。
20. 研究期間中に IOP に影響を与えることが知られている投薬 (全身または局所) を開始または変更する必要性を予測します。
21. -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
22. -デバイスの配置前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
23. 妊娠中または授乳中の女性; -このプロトコルで概説されている非ホルモン性避妊の許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 治験薬の初回投与の少なくとも14日前から、治験を通して。