Studie bezpečnosti latanoprostu s pomalým uvolňováním (Latanoprost SR)

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti muži a ženy POAG a OHT subjekty, které jsou dobře kontrolovány monoterapií nebo duální terapií, kteří nepodstoupili žádnou předchozí operaci glaukomu a nejsou alergičtí nebo nereagují na žádné analogy prostaglandinu.

1. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.
2. Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (včetně pacientů s pigmentovým nebo pseudoexfoliativním glaukomem) nebo oční hypertenze na 1 nebo obou očích.
3. IOP je vyšetřovateli považován za dobře kontrolovaný, s analogem prostaglandinu/prostanoidem buď jako monoterapie nebo jako součást duální léčebné terapie.
4. Subjekty s mírným nebo středně závažným glaukomem, kde subjekty mohou být bez léčby snižující IOP po dobu až 2 měsíců.
5. Průměrný NOT alespoň 22 mmHg ve studovaném oku a ne více než 36 mmHg v žádném oku v 8:00 při vstupní návštěvě (po 4 týdnech vymývání).
6. Průměrný NOT alespoň 20 mmHg ve stejném oku, které se kvalifikovalo v 8:00 a ne více než 36 mmHg v žádném oku v 10:00, 12:00, 14:00 a 16:00 při vstupní návštěvě.
7. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší podle Snellenova měření zrakové ostrosti v každém oku (nebo ekvivalentní zraková ostrost ETDRS).
8. Čiré oční médium s dobrým výhledem na optický disk a makulu.
9. Negativní těhotenský test moči na začátku pro ženy ve fertilním věku.
10. Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
11. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo historie uzavření ostrého úhlu (tj. 75 % obvodu úhlu je 10° nebo méně) v každém oku.
2. Subjekty s diagnózou sekundárního glaukomu.
3. Diagnóza klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie, makulární degenerace) v každém oku, což by bránilo přesnému testování VA.
4. Pokročilý glaukom definovaný poměrem kalíšek/plotýnka >0,8 nebo anamnézou těžké ztráty centrálního zorného pole v obou ocích.
5. Anamnéza intolerance a nebo chybějící odpovědi na analogy prostaglandinu.
6. Anamnéza přecitlivělosti na latanoprost nebo kteroukoli jinou složku studovaného léku.
7. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 μm v každém oku.
8. Jakýkoli stav, který brání spolehlivé aplanační tonometrii (např. významné abnormality povrchu rohovky) v obou ocích.
9. Závažné suché oko v anamnéze.
10. Abnormality očního víčka, tj. entropium, ektropium nebo stažení dolního víčka.
11. Důkazy tečkovitého zbarvení rohovky, expoziční keratopatie nebo keratitidy, infekční keratitida v anamnéze, tj. herpes.
12. Oční jizvy v anamnéze, tj. jizvičný pemfigoid, pemfigus, S-J syndrom, zjizvení spojivek sekundárně po lokální léčbě.
13. Anamnéza endoteliální dystrofie (Fuchs, rohovková guttata) nebo edém rohovky.
14. Iritida nebo uveitida v anamnéze.
15. Anamnéza klinicky významného astmatu s intolerancí aspirinu (AIA).
16. Anamnéza jakékoli oční operace nebo traumatu v kterémkoli oku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
17. Anamnéza filtrační chirurgie glaukomu včetně, ale bez omezení, trabekulektomie, kanaloplastiky, trabektomu a glaukomové drenáže.
18. Anamnéza oční infekce, očního zánětu nebo laserového chirurgického zákroku v každém oku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
19. Nelze přerušit používání kontaktních čoček.
20. Předpokládejte potřebu zahájit nebo upravit medikaci (systémovou nebo lokální), o které je známo, že ovlivňuje IOP během období studie.
21. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohl způsobit, že pacient nebude zařazen do této studie.
22. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před umístěním zařízení.
23. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.