Badanie bezpieczeństwa wkładki o powolnym uwalnianiu latanoprostu (Latanoprost SR)

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety z POAG i OHT, którzy są dobrze kontrolowani podczas monoterapii lub terapii podwójnej, którzy nie przeszli żadnych wcześniejszych operacji jaskry i nie są uczuleni ani nie reagują na żadne analogi prostaglandyn.

1. Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (w tym pacjentów z jaskrą barwnikową lub rzekomozłuszczającą) lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach.
3. IOP uznane przez badaczy za dobrze kontrolowane, z analogiem prostaglandyny/prostanoidem w monoterapii lub w ramach podwójnej terapii medycznej.
4. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną jaskrą, u których pacjenci mogą nie stosować leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe przez okres do 2 miesięcy.
5. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe co najmniej 22 mmHg w badanym oku i nie więcej niż 36 mmHg w każdym oku o godzinie 8 rano podczas wizyty początkowej (po 4 tygodniach wypłukiwania).
6. Średnie IOP co najmniej 20 mmHg w tym samym oku, które zostało zakwalifikowane o 8:00 i nie więcej niż 36 mmHg w każdym oku o 10:00, 12:00, 14:00 i 16:00 podczas wizyty wyjściowej.
7. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza na podstawie pomiaru ostrości wzroku Snellena w każdym oku (lub równoważna ostrość wzroku ETDRS).
8. Czyste media oczne z dobrym widokiem tarczy nerwu wzrokowego i plamki żółtej.
9. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
10. Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
11. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Zamknięty/ledwie otwarty kąt komory przedniej lub ostre zamknięcie kąta w wywiadzie (tj. 75% obwodu kąta wynosi 10° lub mniej) w którymkolwiek oku.
2. Osoby z rozpoznaniem jaskry wtórnej.
3. Rozpoznanie istotnej klinicznie lub postępującej choroby siatkówki (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej) w każdym oku, które utrudniałyby dokładne badanie VA.
4. Zaawansowana jaskra zdefiniowana przez stosunek panewki do krążka >0,8 lub historię poważnej utraty centralnego pola widzenia w którymkolwiek oku.
5. Historia nietolerancji i/lub braku odpowiedzi na analogi prostaglandyn.
6. Historia nadwrażliwości na latanoprost lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.
7. Centralna grubość rogówki większa niż 600 μm w każdym oku.
8. Każdy stan uniemożliwiający wiarygodną tonometrię aplanacyjną (np. znaczące nieprawidłowości powierzchni rogówki) w każdym oku.
9. Historia ciężkiego zespołu suchego oka.
10. Nieprawidłowości powiek, tj. entropium, ektropium lub retrakcja dolnej powieki.
11. Dowody na punkcikowate zabarwienie rogówki, keratopatię ekspozycyjną lub zapalenie rogówki, historię zakaźnego zapalenia rogówki, np. opryszczki.
12. Historia chorób bliznowaciejących oczu, tj. pemfigoidu bliznowaciejącego, pęcherzycy, zespołu S-J, bliznowacenia spojówek wtórnego do miejscowych leków.
13. Historia dystrofii śródbłonka (Fuchs, guttata rogówki) lub obrzęku rogówki.
14. Historia zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka.
15. Historia klinicznie istotnej astmy z nietolerancją aspiryny (AIA).
16. Historia jakiejkolwiek operacji oka lub urazu w którymkolwiek oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
17. Historia operacji filtracji jaskry, w tym między innymi trabekulektomii, plastyki kanałów, operacji trabektomii i drenażu jaskrowego.
18. Historia infekcji oka, zapalenia oka lub zabiegu laserowego w którymkolwiek oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
19. Nie można przerwać używania soczewek kontaktowych.
20. Przewiduj potrzebę rozpoczęcia lub zmodyfikowania leczenia (ogólnoustrojowego lub miejscowego), o którym wiadomo, że wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe w okresie badania.
21. Każdy poważny, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, może sprawić, że pacjent nie będzie się kwalifikował do udziału w tym badaniu.
22. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających założenie urządzenia.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody niehormonalnej antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.