Estudio de seguridad del inserto de liberación lenta de latanoprost (Latanoprost SR)

Criterios de inclusión:

Se incluirán en este estudio sujetos masculinos y femeninos con POAG y OHT que estén bien controlados con monoterapia o terapia dual, que no se hayan sometido a cirugías previas de glaucoma y que no sean alérgicos o no respondan a ningún análogo de prostaglandina.

1. Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento.
2. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (incluidos pacientes con glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo) o hipertensión ocular en uno o ambos ojos.
3. Los investigadores consideraron que la PIO estaba bien controlada, con un análogo de prostaglandina/prostanoide como monoterapia o como parte de una terapia médica dual.
4. Sujetos con glaucoma leve o moderado donde los sujetos pueden estar sin tratamiento para bajar la PIO hasta por 2 meses.
5. PIO media de al menos 22 mmHg en el ojo del estudio y no más de 36 mmHg en cualquiera de los ojos a las 8 a.m. en la visita inicial (después de 4 semanas de lavado).
6. PIO media de al menos 20 mmHg en el mismo ojo que calificó a las 8 a. m. y no más de 36 mmHg en cualquiera de los ojos a las 10 a. m., 12 p. m., 2 p. m. y 4 p. m. en la visita inicial.
7. Mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor según la medición de agudeza visual de Snellen en cada ojo (o agudeza visual ETDRS equivalente).
8. Medios oculares claros con buena vista del disco óptico y la mácula.
9. Prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio para mujeres en edad fértil.
10. Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
11. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Ángulo de la cámara anterior cerrado/apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo (es decir, el 75 % de la circunferencia del ángulo es de 10° o menos) en cualquiera de los ojos.
2. Sujetos con diagnóstico de glaucoma secundario.
3. Diagnóstico de una enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva (p. retinopatía diabética, degeneración macular) en cualquiera de los ojos que inhibiría la prueba precisa de AV.
4. Glaucoma avanzado definido por una relación copa/disco >0,8 o antecedentes de pérdida grave del campo visual central en cualquiera de los ojos.
5. Antecedentes de intolerancia y/o falta de respuesta a los análogos de prostaglandinas.
6. Antecedentes de hipersensibilidad al latanoprost o a cualquier otro componente del fármaco del estudio.
7. Grosor corneal central superior a 600 μm en cualquiera de los ojos.
8. Cualquier condición que impida una tonometría de aplanación confiable (p. anormalidades significativas de la superficie de la córnea) en cualquiera de los ojos.
9. Antecedentes de ojo seco severo.
10. Anomalías del párpado, es decir, entropión, ectropión o retracción del párpado inferior.
11. Evidencia de tinción puntiforme de la córnea, queratopatía por exposición o queratitis, antecedentes de queratitis infecciosa, es decir, herpes.
12. Antecedentes de enfermedades cicatriciales oculares, es decir, penfigoide cicatricial, pénfigo, síndrome SJ, cicatrización conjuntival secundaria a medicamentos tópicos.
13. Antecedentes de distrofia endotelial (Fuchs, corneal guttata) o edema corneal.
14. Antecedentes de iritis o uveítis.
15. Antecedentes de asma intolerante a la aspirina (AIA) clínicamente significativa.
16. Antecedentes de cualquier cirugía ocular o traumatismo en cualquiera de los ojos en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
17. Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, incluidas, entre otras, trabeculectomía, canaloplastia, trabectomía y cirugía de drenaje de glaucoma.
18. Antecedentes de infección ocular, inflamación ocular o cirugía con láser en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
19. No se puede suspender el uso de lentes de contacto.
20. Anticipe la necesidad de iniciar o modificar la medicación (sistémica o tópica) que se sabe que afecta la PIO durante el período de estudio.
21. Cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, podría hacer que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
22. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la colocación del dispositivo.
23. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el estudio.