Veiligheidsstudie van Latanoprost-insert met langzame afgifte (Latanoprost SR)

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke POAG- en OHT-proefpersonen die goed onder controle zijn met monotherapie of duale therapie, die geen eerdere glaucoomoperaties hebben ondergaan en niet allergisch zijn voor of niet reageren op prostaglandine-analogen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

1. Minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Diagnose van primair openhoekglaucoom (inclusief patiënten met pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom) of oculaire hypertensie in 1 of beide ogen.
3. IOD wordt door onderzoekers als goed onder controle gehouden, met prostaglandine-analoog/prostanoïde als monotherapie of als onderdeel van dubbele medische therapie.
4. Proefpersonen met milde of matige glaucoom waarbij proefpersonen maximaal 2 maanden zonder IOD-verlagende behandeling kunnen zijn.
5. Gemiddelde IOD van ten minste 22 mmHg in het onderzoeksoog en niet meer dan 36 mmHg in beide ogen om 8.00 uur tijdens het basisbezoek (na 4 weken wash-out).
6. Gemiddelde IOD van ten minste 20 mmHg in hetzelfde oog dat kwalificeerde om 8.00 uur en niet meer dan 36 mmHg in beide ogen om 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur tijdens het basisbezoek.
7. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter door Snellen's gezichtsscherptemeting in elk oog (of gelijkwaardige ETDRS-gezichtsscherpte).
8. Heldere oculaire media met goed zicht op optische schijf en macula.
9. Negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
10. Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
11. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Gesloten/nauwelijks open voorkamerhoek of een voorgeschiedenis van acute hoekafsluiting (d.w.z. 75% van de omtrek van de hoek is 10° of minder) in een van beide ogen.
2. Proefpersonen met de diagnose secundair glaucoom.
3. Diagnose van een klinisch significante of progressieve netvliesaandoening (bijv. diabetische retinopathie, maculaire degeneratie) in beide ogen die nauwkeurige VA-testen zouden belemmeren.
4. Gevorderd glaucoom gedefinieerd door een cup/disc ratio >0,8 of een voorgeschiedenis van ernstig verlies van centraal gezichtsveld in één van beide ogen.
5. Geschiedenis van intolerantie en/of gebrek aan respons op prostaglandine-analogen.
6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor latanoprost of enig ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 μm in beide ogen.
8. Elke aandoening die betrouwbare applanatietonometrie verhindert (bijv. significante afwijkingen van het hoornvliesoppervlak) in een van beide ogen.
9. Geschiedenis van ernstige droge ogen.
10. Afwijkingen van het ooglid, d.w.z. entropion, ectropion of terugtrekking van het onderste ooglid.
11. Bewijs van verkleuring van het hoornvlies, blootstellingskeratopathie of keratitis, voorgeschiedenis van infectieuze keratitis, d.w.z. herpes.
12. Geschiedenis van oculaire cicatriciale aandoeningen, d.w.z. cicatriciaal pemfigoïd, pemphigus, SJ-syndroom, conjunctivale littekens secundair aan lokale medicatie.
13. Geschiedenis van endotheeldystrofie (Fuchs, cornea guttata) of cornea-oedeem.
14. Geschiedenis van iritis of uveïtis.
15. Geschiedenis van klinisch significant aspirine-intolerant astma (AIA).
16. Geschiedenis van een oogoperatie of trauma in een van beide ogen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
17. Geschiedenis van DrDeramus-filtratiechirurgie, inclusief maar niet beperkt tot trabeculectomie, Canaloplastiek, Trabectoom en DrDeramus Drain-operatie.
18. Geschiedenis van ooginfectie, oogontsteking of laserchirurgie in één van beide ogen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
19. Kan niet stoppen met het gebruik van contactlenzen.
20. Anticipeer op de noodzaak om medicatie (systemisch of topisch) te starten of aan te passen waarvan bekend is dat deze de IOD beïnvloedt tijdens de onderzoeksperiode.
21. Elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan dit onderzoek.
22. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de plaatsing van het apparaat.
23. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en gedurende de hele studie.