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右肝切除術中の前方アプローチのルーチン適用の有効性 (AA)

右肝切除術中の前方アプローチのルーチン適用の有効性: ランダム化試験

この研究の目的は、セグメント 1、下大静脈、または主胆管への浸潤を伴わない、右肝切除術または拡大右肝切除術が予定されている患者に対する前方アプローチのルーチン適用の利点を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

古典的なアプローチによる右肝切除術中の肝臓の動員は、実質切断の前に行われます。 この段階では、下大静脈 (IVC) 壁の裂傷、肝短静脈 (HSV) の破裂または結紮の脱落、または右肝臓付着部からの出血により、重度の出血が発生することがあります。 さらに、動員中に門脈茎がねじれると、肝弁の流れが一時的に遮断され、肝左葉が虚血状態になる可能性があります。 これらのイベントは、周囲の構造(横隔膜など)を含む大きな肝臓病変(主に HCC)の場合により頻繁に発生します。 肝切除を受ける患者の術後の経過に影響を与える最も重要な要因の 2 つは、確かに術中出血と術後肝機能障害です。 これらの理由から、Laiらは古典的な右肝切除術の代替として前方アプローチを提案した。 この場合、肝臓の動員は、すべての血管接続がすでに遮断されている実質切断の終わりにのみ実行されます。 Liuらは、5cmを超える右側HCCを有する54人の患者が前方アプローチ技術を使用して右肝切除術を受けた後ろ向き研究の結果を発表した。 前方アプローチ群では術中の失血が大幅に少なく、輸血の必要性も少なく、院内死亡率も低かった。 同じグループは、大型(>5cm)右肝肝細胞癌患者120人を分析した前向きランダム化対照研究の結果を報告した。 全体的な手術時の失血、罹患率、入院期間は両グループで同等でした。 しかし、古典的アプローチ群では、より多くの患者が大手術による失血(> 2000 cc)を経験し、輸血が必要でした(8.3% vs. 28.3%)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turin、イタリア、10100
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lorenzo Capussotti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者
  • 右肝切除術または拡大右肝切除術を予定している患者
  • 将来の残存肝(FRL)が正常な肝臓の患者では25%以上、慢性肝疾患の患者では30%以上
  • 肝硬変患者における15分後のインドシアニングリーン保持率(ICG)≤ 10%

除外基準:

  • S1の切除
  • 胆管の切除
  • 下大静脈の浸潤
  • アメリカ麻酔科医協会 (ASA) グレード IV
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前方アプローチ
手術手技
肝動脈の右門脈枝と右枝を特定し、解剖し、分割した。 拡大右肝切除術の場合には、Sg4に対する椎弓根の実質外結紮を行った。 鎌状靱帯および右三角靱帯を切断し、肝後大静脈までの右肝臓を、副肝右静脈の切断および縫合によって完全に可動化した。 右肝静脈を肝外面で制御し、テープで囲んだ。 実質切断の終わりに、右肝静脈を血管内ステープラーで切断した。 右胆管と中肝静脈(拡大右肝切除術の場合)は実質内で分割されている
他の名前:
  • 右肝切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な失血量
時間枠:最大7日間
最大7日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸血率
時間枠:24時間以内に
24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lorenzo Capussotti, MD、Ospedale Mauriziano di Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2010年9月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月10日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AA001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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