Efektivita rutinní aplikace předního přístupu při pravostranné hepatektomii (AA)
10. srpna 2010 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Účinnost rutinní aplikace předního přístupu během pravé hepatektomie: Randomizovaná studie
Cílem této studie bylo zhodnotit výhody rutinní aplikace předního přístupu u pacientů s plánovanou pravostrannou hepatektomií nebo rozšířenou pravostrannou hepatektomií, bez infiltrace segmentu 1, dolní duté žíly nebo hlavního žlučovodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mobilizace jater při pravostranné hepatektomii klasickým přístupem se provádí před transekcí parenchymu.
V této fázi může dojít k závažnému krvácení v důsledku tržné rány vena cava (IVC) stěny, ruptury nebo podvázání odpadávající z jaterní krátké žíly (HSV) nebo krvácení z pravých jaterních úponů.
Kromě toho může stočení portálního pediklu během mobilizace způsobit ischemii levého jaterního laloku pro přechodné přerušení hepatopetálního toku.
Tyto příhody jsou častější v případě velkých jaterních lézí (hlavně HCC), které zahrnují okolní struktury (jako je bránice).
Dva z nejdůležitějších faktorů, které ovlivňují pooperační průběh pacientů podstupujících resekci jater, jsou skutečně intraoperační krvácení a pooperační jaterní dysfunkce.
Z těchto důvodů Lai et al navrhli anteriorní přístup jako alternativu ke klasické pravé hepatektomii.
V tomto případě se mobilizace jater provádí až na konci transekce parenchymu, kdy jsou již přerušena všechna cévní spojení.
Liu et al publikovali výsledky retrospektivní studie, ve které 54 pacientů s pravostranným HCC větším než 5 cm podstoupilo pravou hepatektomii technikou předního přístupu.
Skupina s předním přístupem měla významně menší intraoperační krevní ztráty, menší potřebu krevní transfuze a nižší nemocniční mortalitu.
Stejná skupina uvedla výsledky prospektivní randomizované kontrolované studie analyzující 120 pacientů s velkým (>5 cm) HCC pravých jater.
Celková operační ztráta krve, morbidita a délka hospitalizace byly v obou skupinách srovnatelné.
Vyšší počet pacientů ve skupině s klasickým přístupem však zaznamenal operační ztrátu krve primářem (> 2000 ccm) a vyžadoval krevní transfuze (8,3 % vs. 28,3 %).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10100
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 až 80 let
- pacientů, u kterých je plánována hepatektomie vpravo nebo prodloužená hepatektomie vpravo
- budoucí zbytková játra (FRL) ≥ 25 % u pacientů s normálními játry nebo ≥ 30 % u pacientů s chronickým onemocněním jater
- míra retence indocyaninové zeleně (ICG) po 15 minutách ≤ 10 % u pacientů s cirhózou
Kritéria vyloučení:
- resekce S1
- resekce žlučovodu
- infiltrace dolní duté žíly
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň IV
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘEDNÍ PŘÍSTUP
CHIRURGICKÁ TECHNIKA
|
Pravá portální větev a pravá větev hepatické tepny byly identifikovány, vypreparovány a rozděleny.
Extraparenchymální ligace pediklů pro Sg4 byla provedena v případě rozšířené pravé hepatektomie.
Falciformní a pravé trojúhelníkové vazy byly rozříznuty a pravá játra až k retrohepatické vena cava byla totálně mobilizována řezem a suturou přídatných pravých jaterních žil.
Pravá jaterní žíla byla kontrolována v extrahepatální rovině a obkroužena páskou.
Na konci parenchymální transekce byla endovaskulárním staplerem rozříznuta pravá jaterní žíla.
Pravý žlučovod a střední jaterní žíla (v případě rozšířené pravé hepatektomie) byly rozděleny intraparenchymálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CELKOVÁ KREVNÍ ZTRÁTA
Časové okno: DO 7 DNÍ
|
DO 7 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RYCHLOST KREVNÍ TRANSFUZE
Časové okno: BĚHEM 24 HODIN
|
BĚHEM 24 HODIN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Capussotti, MD, Ospedale Mauriziano di Torino
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu CL, Fan ST, Cheung ST, Lo CM, Ng IO, Wong J. Anterior approach versus conventional approach right hepatic resection for large hepatocellular carcinoma: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):194-203. doi: 10.1097/01.sla.0000225095.18754.45.
- Lai EC, Fan ST, Lo CM, Chu KM, Liu CL. Anterior approach for difficult major right hepatectomy. World J Surg. 1996 Mar-Apr;20(3):314-7; discussion 318. doi: 10.1007/s002689900050.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Tung-Ping Poon R, Wong J. Anterior approach for major right hepatic resection for large hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):25-31. doi: 10.1097/00000658-200007000-00004.
- Capussotti L, Ferrero A, Russolillo N, Langella S, Lo Tesoriere R, Vigano L. Routine anterior approach during right hepatectomy: results of a prospective randomised controlled trial. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1324-32. doi: 10.1007/s11605-012-1894-6. Epub 2012 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .