- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180088
Effektiviteten av rutinemessig påføring av fremre tilnærming under høyre hepatektomi (AA)
10. august 2010 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Effektiviteten av rutinemessig anvendelse av fremre tilnærming under høyre hepatektomi: en randomisert prøvelse
Målet med denne studien var å evaluere fordelene ved rutinemessig bruk av den fremre tilnærmingen hos pasienter som var planlagt til høyre hepatektomi eller utvidet høyre hepatektomi, uten infiltrasjon av segment 1, inferior vena cava eller hovedgallegang.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilisering av leveren under høyre hepatektomi med klassisk tilnærming utføres før parenkymal transeksjon.
I denne fasen kan alvorlig blødning oppstå på grunn av rift i den nedre vena cava (IVC) veggen, ruptur eller ligering som faller av den korte levervenen (HSV) eller blødning fra høyre levervedlegg.
Dessuten kan vridningen av portalpedikkelen under mobilisering gjøre venstre leverlapp iskemisk for forbigående avbrudd av hepatopetalstrømmen.
Disse hendelsene er hyppigere ved store leverlesjoner (hovedsakelig HCC) som involverer omkringliggende strukturer (som diafragma).
To av de viktigste faktorene som påvirker det postoperative forløpet til pasienter som gjennomgår leverreseksjoner, er faktisk intraoperativ blødning og postoperativ leverdysfunksjon.
Av disse grunner foreslo Lai et al anterior tilnærming som alternativ til klassisk høyre hepatektomi.
I dette tilfellet utføres levermobilisering bare på slutten av parenkymal transeksjon, når alle vaskulære forbindelser allerede er avbrutt.
Liu et al publiserte resultatene av en retrospektiv studie der 54 pasienter med høyresidig HCC større enn 5 cm gjennomgikk høyre hepatektomi ved bruk av fremre tilnærmingsteknikk.
Den fremre tilnærmingsgruppen hadde signifikant mindre intraoperativt blodtap, mindre behov for blodoverføring og lavere sykehusdødelighet.
Den samme gruppen rapporterte resultater fra en prospektiv randomisert kontrollert studie som analyserte 120 pasienter med stor (>5 cm) høyre lever HCC.
Det totale operative blodtap, sykelighet og varighet av sykehusopphold var sammenlignbare i begge gruppene.
Imidlertid opplevde et høyere antall pasienter i gruppen med klassisk tilnærming ordføreroperativt blodtap (> 2000 cc) og krevde blodtransfusjoner (8,3 % vs. 28,3 %).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18 og 80 år
- pasienter som er planlagt til høyre hepatektomi eller utvidet høyre hepatektomi
- den fremtidige restlever (FRL) ≥ 25 % hos pasienter med normal lever eller ≥ 30 % hos de med kronisk leversykdom
- indocyanin grønn retensjonsrate (ICG) ved 15 minutter ≤ 10 % hos cirrhotiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- reseksjon av S1
- reseksjon av gallegang
- infiltrasjon av nedre vena cava
- America Society of Anesthesiologists (ASA) grad IV
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FREMRE TILNÆRING
KIRURGISK TEKNIKK
|
Høyre portalgren og høyre gren av leverarterien ble identifisert, dissekert og delt.
Ekstraparenkymal ligering av pedikler for Sg4 ble utført i tilfelle utvidet høyre hepatektomi.
De falciforme og høyre trekantede leddbånd ble seksjonert og høyre lever opp til den retrohepatiske vena cava ble fullstendig mobilisert av seksjon og suturer av de tilhørende høyre levervenene.
Høyre levervene ble kontrollert i et ekstrahepatisk plan og omringet med et tape.
Ved slutten av parenkymal transeksjon ble høyre levervene seksjonert med endovaskulær stiftemaskin.
Høyre gallegang og midtre levervene (i tilfelle utvidet høyre hepatektomi) ble delt intraparenchymalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SAMLET BLODTAP
Tidsramme: OPP TIL 7 DAGER
|
OPP TIL 7 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BLODTRANSFUSJONSHASTIGHET
Tidsramme: INNEN 24 TIMER
|
INNEN 24 TIMER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Capussotti, MD, Ospedale Mauriziano di Torino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu CL, Fan ST, Cheung ST, Lo CM, Ng IO, Wong J. Anterior approach versus conventional approach right hepatic resection for large hepatocellular carcinoma: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):194-203. doi: 10.1097/01.sla.0000225095.18754.45.
- Lai EC, Fan ST, Lo CM, Chu KM, Liu CL. Anterior approach for difficult major right hepatectomy. World J Surg. 1996 Mar-Apr;20(3):314-7; discussion 318. doi: 10.1007/s002689900050.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Tung-Ping Poon R, Wong J. Anterior approach for major right hepatic resection for large hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):25-31. doi: 10.1097/00000658-200007000-00004.
- Capussotti L, Ferrero A, Russolillo N, Langella S, Lo Tesoriere R, Vigano L. Routine anterior approach during right hepatectomy: results of a prospective randomised controlled trial. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1324-32. doi: 10.1007/s11605-012-1894-6. Epub 2012 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i leveren
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent