- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01180088
Efficacité de l'application systématique de l'approche antérieure pendant l'hépatectomie droite (AA)
10 août 2010 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Efficacité de l'application systématique de l'approche antérieure pendant l'hépatectomie droite : un essai randomisé
Le but de cette étude était d'évaluer les avantages de l'application systématique de l'abord antérieur chez les patients devant subir une hépatectomie droite ou une hépatectomie droite étendue, sans infiltration du segment 1, de la veine cave inférieure ou des voies biliaires principales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilisation du foie lors d'une hépatectomie droite avec voie d'abord classique est réalisée avant la section parenchymateuse.
Au cours de cette phase, des saignements graves peuvent survenir en raison d'une lacération de la paroi de la veine cave inférieure (VCI), d'une rupture ou d'une ligature tombant de la courte veine hépatique (HSV) ou d'un saignement des attaches hépatiques droites.
Par ailleurs, la torsion du pédicule porte lors de la mobilisation peut rendre le lobe hépatique gauche ischémique pour une interruption transitoire du flux hépatopète.
Ces événements sont plus fréquents en cas de lésions hépatiques volumineuses (principalement le CHC) impliquant les structures environnantes (telles que le diaphragme).
Deux des facteurs les plus importants qui affectent l'évolution postopératoire des patients subissant des résections hépatiques sont en effet les saignements peropératoires et les dysfonctionnements hépatiques postopératoires.
Pour ces raisons, Lai et al ont proposé une approche antérieure comme alternative à l'hépatectomie droite classique.
Dans ce cas, la mobilisation hépatique n'est réalisée qu'en fin de transection parenchymateuse, lorsque toutes les connexions vasculaires sont déjà interrompues.
Liu et al ont publié les résultats d'une étude rétrospective dans laquelle 54 patients avec un CHC du côté droit supérieur à 5 cm ont subi une hépatectomie droite en utilisant la technique d'approche antérieure.
Le groupe d'approche antérieure avait significativement moins de pertes sanguines peropératoires, moins besoin de transfusion sanguine et un taux de mortalité hospitalière plus faible.
Le même groupe a rapporté les résultats d'une étude prospective randomisée contrôlée analysant 120 patients atteints d'un CHC hépatique droit de grande taille (> 5 cm).
La perte de sang opératoire globale, la morbidité et la durée d'hospitalisation étaient comparables dans les deux groupes.
Cependant, un nombre plus élevé de patients dans le groupe d'approche classique ont subi une perte de sang opératoire majeure (> 2000 cc) et ont nécessité des transfusions sanguines (8,3 % contre 28,3 %).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10100
- Ospedale Mauriziano di Torino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients entre 18 et 80 ans
- patients devant subir une hépatectomie droite ou une hépatectomie droite étendue
- le futur foie restant (FRL) ≥ 25 % chez les patients ayant un foie normal ou ≥ 30 % chez ceux atteints d'une maladie hépatique chronique
- taux de rétention du vert d'indocyanine (ICG) à 15 minutes ≤ 10 % chez les patients cirrhotiques
Critère d'exclusion:
- résection de S1
- résection des voies biliaires
- infiltration de la veine cave inférieure
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade IV
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APPROCHE ANTÉRIEURE
TECHNIQUE CHIRURGICALE
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La branche porte droite et la branche droite de l'artère hépatique ont été identifiées, disséquées et sectionnées.
Une ligature extraparenchymateuse des pédicules pour Sg4 a été réalisée en cas d'hépatectomie droite étendue.
Les ligaments falciforme et triangulaire droit ont été sectionnés et le foie droit jusqu'à la veine cave rétrohépatique a été totalement mobilisé par section et sutures des veines hépatiques droites accessoires.
La veine hépatique droite était contrôlée dans un plan extrahépatique et encerclée par un ruban.
À la fin de la section parenchymateuse, la veine hépatique droite a été sectionnée avec une agrafeuse endovasculaire.
La voie biliaire droite et la veine hépatique moyenne (en cas d'hépatectomie droite étendue) ont été sectionnées par voie intraparenchymateuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PERTE DE SANG GLOBALE
Délai: JUSQU'À 7 JOURS
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JUSQU'À 7 JOURS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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TAUX DE TRANSFUSION SANGUINE
Délai: DANS LES 24 HEURES
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DANS LES 24 HEURES
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Capussotti, MD, Ospedale Mauriziano di Torino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liu CL, Fan ST, Cheung ST, Lo CM, Ng IO, Wong J. Anterior approach versus conventional approach right hepatic resection for large hepatocellular carcinoma: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):194-203. doi: 10.1097/01.sla.0000225095.18754.45.
- Lai EC, Fan ST, Lo CM, Chu KM, Liu CL. Anterior approach for difficult major right hepatectomy. World J Surg. 1996 Mar-Apr;20(3):314-7; discussion 318. doi: 10.1007/s002689900050.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Tung-Ping Poon R, Wong J. Anterior approach for major right hepatic resection for large hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):25-31. doi: 10.1097/00000658-200007000-00004.
- Capussotti L, Ferrero A, Russolillo N, Langella S, Lo Tesoriere R, Vigano L. Routine anterior approach during right hepatectomy: results of a prospective randomised controlled trial. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1324-32. doi: 10.1007/s11605-012-1894-6. Epub 2012 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
11 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA001
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