ガリフィルコンA試作レンズと市販コンタクトレンズの調剤評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、プロトタイプのコンタクトレンズとすでに市販されているコンタクトレンズの視力と目の充血を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Virginia
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Fincastle、Virginia、アメリカ
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Salem、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は現在球面ソフトコンタクトレンズを装用しており、研究期間中は毎日装用して研究用レンズを装用する意思がある。
- 被写体の最適な頂点球面等価距離補正は、-1.00 ～ - 5.00D でなければなりません。
- どのシリンダー出力も ≤ -0.75D である必要があります。
- 被験者は、各目で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っていなければなりません。
- 被験者はインフォームドコンセントの声明を読み、署名する必要があります。
- 被験者は、臨床プロトコールに記載された指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患または薬剤の使用。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）足根の異常またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼球注射。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病。
- 感染症（例： 肝炎、結核）または免疫抑制疾患（例：肝炎） HIV）。
- 常用コンタクト レンズのタイプは、トーリック、多焦点、または長時間装用として使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ガリフィルコンAプロトタイプ/コンフィルコンA
ガリフィルコンAプロトタイプレンズは第一期に装着され、コンフィルコンAレンズは第二期に装着されます。
各期間は、1 週間の毎日のレンズ装用で構成されます。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：コンフィルコンA/ガリフィルコンA プロトタイプ
コンフィルコンAレンズは第一期に装着され、ガリフィルコンAプロトタイプレンズは第二期に装着されます。
各期間は、1 週間の毎日のレンズ装用で構成されます。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 単眼鏡
時間枠：レンズ装用から 7 +/- 1 日後
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スネレン単眼視力測定は、レンズを1週間装用し、レンズを挿入して評価に来た両眼で測定しました。
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レンズ装用から 7 +/- 1 日後
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視力 双眼鏡
時間枠：レンズ装用から 7 +/- 1 日後
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スネレン両眼視力測定
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レンズ装用から 7 +/- 1 日後
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Contact Lens User Experience (CLUE)TM アンケートを使用したレンズの快適さの主観的評価。
時間枠：レンズ装用から 7 +/-1 日後
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Contract Lens Experience (CLUE)TM アンケートは、米国のコンタクトレンズ装用人口におけるソフト使い捨てコンタクトレンズの患者エクスペリエンス特性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果アンケートです。 18歳から65歳まで。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示します。
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レンズ装用から 7 +/-1 日後
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Contact Lens User Experience(CLUE)TM アンケートを使用した視力の質の主観的評価。
時間枠：レンズ装用から 7 +/- 1 日後
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス CLUE)TM アンケート: 米国のコンタクト レンズ装用人口、年齢層におけるソフト、使い捨てコンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果アンケートです。 18-65。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示します。
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レンズ装用から 7 +/- 1 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輪部の発赤
時間枠：レンズ装用7日後
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0 ～ 4 のスケール。0= なし、2= 痕跡、3= 軽度、4= 中程度、5= 重度。
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レンズ装用7日後
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眼球発赤
時間枠：レンズ装用7日後
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0 ～ 4 のスケール。0= なし、2= 痕跡、3= 軽度、4= 中程度、5= 重度。
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レンズ装用7日後
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Contact Lens User Experience (CLUE)TM アンケートを使用したレンズの快適さの主観的評価。
時間枠：初回レンズ装着時はレンズ挿入後10分
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス CLUE)TM アンケート: 米国のコンタクト レンズ装用人口、年齢層におけるソフト、使い捨てコンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果アンケートです。 18-65。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示します。
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初回レンズ装着時はレンズ挿入後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。