Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dispensing-evaluatie van een Galyfilcon A-prototypelens en een op de markt gebrachte contactlens

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om de gezichtsscherpte en roodheid van de ogen te vergelijken tussen een prototype contactlens en een reeds op de markt gebrachte contactlens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fincastle, Virginia, Verenigde Staten
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen en bereid om de studielenzen dagelijks te dragen gedurende de duur van het onderzoek.
  • De optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp moet tussen -1,00 en - 5,00D liggen.
  • Elk cilindervermogen moet ≤ -0,75D zijn.
  • De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
  • De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Systemische ziekte of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke ooginfectie.
  • Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • suikerziekte.
  • Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  • Het gebruikelijke type contactlens is torisch, multifocaal of wordt langdurig gedragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: galyfilcon A prototype/comfilcon A
De galyfilcon A-prototypelenzen worden tijdens de eerste periode gedragen en comfilcon A-lenzen tijdens de tweede periode. Elke periode bestaat uit het dagelijks dragen van lenzen gedurende een week.
Apparaat: galyfilcon Een prototypelens
siliconen hydrogel contactlens
Apparaat: comfilcon A
siliconen hydrogel contactlens
Andere namen:
  • Biofinity® contactlens
Ander: comfilcon A/galyfilcon A-prototype
De comfilcon A-lenzen worden tijdens de eerste periode gedragen en de galyfilcon A-prototypelenzen worden tijdens de tweede periode gedragen. Elke periode bestaat uit het dagelijks dragen van lenzen gedurende een week.
Apparaat: galyfilcon Een prototypelens
siliconen hydrogel contactlens
Apparaat: comfilcon A
siliconen hydrogel contactlens
Andere namen:
  • Biofinity® contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte Monoculair
Tijdsspanne: na 7 +/- 1 dagen lenzen dragen
Snellen monoculaire gezichtsscherptemeting werd gemeten in beide ogen die een week lenzen droegen en kwamen voor de evaluatie met een ingebrachte lens.
na 7 +/- 1 dagen lenzen dragen
Visuele scherpte verrekijker
Tijdsspanne: na 7 +/- 1 dagen lenzen dragen
Snellen binoculaire gezichtsscherptemeting
na 7 +/- 1 dagen lenzen dragen
Subjectieve beoordeling van lenscomfort met behulp van de Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst.
Tijdsspanne: na 7 +/-1 dagen lenzen dragen
De contract Lens Experience (CLUE)TM-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een populatie contactlenzen in de VS. leeftijden 18-65. Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
na 7 +/-1 dagen lenzen dragen
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van het gezichtsvermogen met behulp van de Contact Lens User Experience(CLUE)TM-vragenlijst.
Tijdsspanne: na 7 +/- 1 dagen lenzen dragen
Gebruikerservaring CLUE)™-vragenlijst voor contactlenzen: een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om de kenmerken van de patiëntervaring van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een populatie contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65. Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
na 7 +/- 1 dagen lenzen dragen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Limbale roodheid
Tijdsspanne: na 7 dagen lenzen dragen
Schaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen, 2=spoor, 3=mild, 4=matig, 5=ernstig.
na 7 dagen lenzen dragen
Bulbaire roodheid
Tijdsspanne: na 7 dagen lenzen dragen
Schaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen, 2=spoor, 3=mild, 4=matig, 5=ernstig.
na 7 dagen lenzen dragen
Subjectieve beoordeling van lenscomfort met behulp van de Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst.
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de lens op het moment van eerste lensaanpassing
Gebruikerservaring CLUE)™-vragenlijst voor contactlenzen: een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om de kenmerken van de patiëntervaring van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een populatie contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65. Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
10 minuten na het inbrengen van de lens op het moment van eerste lensaanpassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-1636BD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op galyfilcon Een prototypelens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren