Dispenseringsevaluering av en Galyfilcon A-prototypelinse og en markedsført kontaktlinse
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne synsskarphet og rødhet i øynene mellom en prototype kontaktlinse og en allerede markedsført kontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Virginia
-
Fincastle, Virginia, Forente stater
-
Salem, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker og villig til å bruke studielinsene på daglig basis under hele studien.
- Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og - 5,00D.
- Eventuell sylinderkraft må være ≤ -0,75D.
- Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
- Emnet må lese og signere erklæringen om informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Graviditet eller amming.
- Diabetes.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal, eller brukes som langvarig bruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: galyfilcon A prototype/comfilcon A
Galyfilcon A-prototypelinsene brukes under den første perioden og comfilcon A-linsene i den andre perioden.
Hver periode består av daglig linsebruk i en uke.
|
silikon hydrogel kontaktlinse
silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: comfilcon A/galyfilcon A prototype
Comfilcon A-linsene brukes under den første perioden og galyfilcon A-prototypelinsene i den andre perioden.
Hver periode består av daglig linsebruk i en uke.
|
silikon hydrogel kontaktlinse
silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke monokulær
Tidsramme: etter 7 +/- 1 dager med linsebruk
|
Snellen monokulær synsstyrkemåling ble målt i begge øynene som brukte linser i en uke og kom inn til evaluering med innsatt linse.
|
etter 7 +/- 1 dager med linsebruk
|
|
Synskikkert
Tidsramme: etter 7 +/- 1 dager med linsebruk
|
Snellen kikkertmåling av synsskarphet
|
etter 7 +/- 1 dager med linsebruk
|
|
Subjektiv vurdering av linsekomfort ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
Tidsramme: etter 7 +/-1 dager med linsebruk
|
Kontrakten Lens Experience (CLUE)TM spørreskjema er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
etter 7 +/-1 dager med linsebruk
|
|
Subjektiv vurdering av kvaliteten på synet ved hjelp av Contact Lens User Experience(CLUE)TM spørreskjema.
Tidsramme: etter 7 +/- 1 dager med linsebruk
|
Contact Lens User Experience CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, aldre 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
etter 7 +/- 1 dager med linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal rødhet
Tidsramme: etter 7 dager med linsebruk
|
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 2 = Spor, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Alvorlig.
|
etter 7 dager med linsebruk
|
|
Bulbar rødhet
Tidsramme: etter 7 dager med linsebruk
|
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 2 = Spor, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Alvorlig.
|
etter 7 dager med linsebruk
|
|
Subjektiv vurdering av linsekomfort ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av objektivet ved første linsetilpasning
|
Contact Lens User Experience CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, aldre 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
10 minutter etter innsetting av objektivet ved første linsetilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1636BD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .