Проведение оценки прототипа линзы Galyfilcon A и продаваемой контактной линзы
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является сравнение остроты зрения и покраснения глаз между контактной линзой-прототипом и уже имеющейся на рынке контактной линзой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fincastle, Virginia, Соединенные Штаты
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы и готов носить исследуемые линзы ежедневно в течение всего периода исследования.
- Оптимальная коррекция вершинного сферического эквивалента расстояния субъекта должна находиться в диапазоне от -1,00 до -5,00 дптр.
- Мощность любого цилиндра должна быть ≤ -0,75D.
- Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 20/25+3 или выше для каждого глаза.
- Субъект должен прочитать и подписать Заявление об информированном согласии.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Беременность или лактация.
- Диабет.
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Привычный тип контактных линз – торические, мультифокальные или для длительного ношения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: галифилкон А прототип/комфилкон А
Линзы прототипа galyfilcon A носят в течение первого периода, а линзы comfilcon A носят во время второго периода.
Каждый период состоит из ежедневного ношения линз в течение одной недели.
|
силикон-гидрогелевые контактные линзы
силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: комфилкон А/галифилкон А прототип
Линзы comfilcon A носят в течение первого периода, а линзы-прототипы galyfilcon A носят во время второго периода.
Каждый период состоит из ежедневного ношения линз в течение одной недели.
|
силикон-гидрогелевые контактные линзы
силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокуляр остроты зрения
Временное ограничение: после 7 +/- 1 дня ношения линз
|
Монокулярное измерение остроты зрения по Снеллену было измерено на обоих глазах, которые носили линзы в течение одной недели и поступили для оценки с вставленной линзой.
|
после 7 +/- 1 дня ношения линз
|
|
Бинокулярная острота зрения
Временное ограничение: после 7 +/- 1 дня ношения линз
|
Бинокулярное измерение остроты зрения по Снеллену
|
после 7 +/- 1 дня ношения линз
|
|
Субъективная оценка комфорта контактных линз с использованием анкеты для пользователей контактных линз (CLUE)TM.
Временное ограничение: после 7 +/- 1 дня ношения линз
|
Опросник Contract Lens Experience (CLUE)TM — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки свойств мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
после 7 +/- 1 дня ношения линз
|
|
Субъективная оценка качества зрения с использованием опросника «Опыт использования контактных линз» (CLUE)TM.
Временное ограничение: после 7 +/- 1 дня ношения линз
|
Опросник CLUE)TM для пользователей контактных линз: утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США, возраст 18-65.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
после 7 +/- 1 дня ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: через 7 дней ношения линз
|
Шкала от 0 до 4, где 0 = нет, 2 = следы, 3 = легкие, 4 = средние, 5 = тяжелые.
|
через 7 дней ношения линз
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: через 7 дней ношения линз
|
Шкала от 0 до 4, где 0 = нет, 2 = следы, 3 = легкие, 4 = средние, 5 = тяжелые.
|
через 7 дней ношения линз
|
|
Субъективная оценка комфорта контактных линз с использованием анкеты для пользователей контактных линз (CLUE)TM.
Временное ограничение: Через 10 минут после надевания линзы во время первоначальной примерки линзы
|
Опросник CLUE)TM для пользователей контактных линз: утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США, возраст 18-65.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
Через 10 минут после надевания линзы во время первоначальной примерки линзы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1636BD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .