Évaluation de la distribution d'un prototype de lentille Galyfilcon A et d'une lentille de contact commercialisée
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est de comparer l'acuité visuelle et la rougeur des yeux entre une lentille de contact prototype et une lentille de contact déjà commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Virginia
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Fincastle, Virginia, États-Unis
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Salem, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques et est disposé à porter les lentilles d'étude quotidiennement pendant la durée de l'étude.
- La correction optimale de distance équivalente sphérique vertexée du sujet doit être comprise entre -1,00 et -5,00D.
- Toute puissance de vérin doit être ≤ -0,75D.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrigeable à 20/25+3 ou mieux pour chaque œil.
- Le sujet doit lire et signer la déclaration de consentement éclairé.
- Le sujet doit apparaître capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Grossesse ou allaitement.
- Diabète.
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (ex. VIH).
- Les types de lentilles de contact habituelles sont toriques, multifocales ou portées de manière prolongée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: galyfilcon A prototype/comfilcon A
Les lentilles prototypes galyfilcon A sont portées pendant la première période et les lentilles comfilcon A portées pendant la deuxième période.
Chaque période consiste en un port quotidien de lentilles pendant une semaine.
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lentille de contact en silicone hydrogel
lentille de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
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Autre: prototype comfilcon A/galyfilcon A
Les lentilles comfilcon A sont portées pendant la première période et les lentilles prototypes en galyfilcon A portées pendant la deuxième période.
Chaque période consiste en un port quotidien de lentilles pendant une semaine.
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lentille de contact en silicone hydrogel
lentille de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Monoculaire d'acuité visuelle
Délai: après 7 +/- 1 jours de port de lentilles
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La mesure de l'acuité visuelle monoculaire de Snellen a été mesurée dans les deux yeux qui portaient des lentilles pendant une semaine et qui ont été évalués avec une lentille insérée.
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après 7 +/- 1 jours de port de lentilles
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Jumelles d'acuité visuelle
Délai: après 7 +/- 1 jours de port de lentilles
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Mesure de l'acuité visuelle binoculaire Snellen
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après 7 +/- 1 jours de port de lentilles
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Évaluation subjective du confort des lentilles à l'aide du questionnaire sur l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE)TM.
Délai: après 7 +/-1 jours de port de lentilles
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Le questionnaire Contract Lens Experience (CLUE) TM est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, 18-65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
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après 7 +/-1 jours de port de lentilles
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Évaluation subjective de la qualité de la vision à l'aide du questionnaire sur l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE)TM.
Délai: après 7 +/- 1 jours de port de lentilles
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Contact Lens User Experience CLUE)TM questionnaire : Un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âges 18-65.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
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après 7 +/- 1 jours de port de lentilles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rougeur limbique
Délai: après 7 jours de port de lentilles
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Échelle de 0 à 4, où 0 = Aucun, 2 = Trace, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Sévère.
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après 7 jours de port de lentilles
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Rougeur bulbaire
Délai: après 7 jours de port de lentilles
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Échelle de 0 à 4, où 0 = Aucun, 2 = Trace, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Sévère.
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après 7 jours de port de lentilles
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Évaluation subjective du confort des lentilles à l'aide du questionnaire sur l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE)TM.
Délai: 10 minutes après l'insertion de la lentille au moment de l'adaptation initiale de la lentille
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Contact Lens User Experience CLUE)TM questionnaire : Un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âges 18-65.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
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10 minutes après l'insertion de la lentille au moment de l'adaptation initiale de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1636BD
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