Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydawania prototypowych soczewek Galyfilcon A i wprowadzonych na rynek soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie ostrości wzroku i zaczerwienienia oczu między prototypową soczewką kontaktową a już wprowadzoną na rynek soczewką kontaktową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fincastle, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych i chce nosić badane soczewki na co dzień przez czas trwania badania.
  • Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -5,00D.
  • Każda moc cylindra musi być ≤ -0,75D.
  • Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
  • Pacjent musi przeczytać i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek infekcja oka.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Cukrzyca.
  • Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Nawykowe soczewki kontaktowe to toryczne, wieloogniskowe lub noszone jako przedłużone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: galyfilcon A prototyp/comfilcon A
Prototypowe soczewki galyfilcon A są noszone w pierwszym okresie, a soczewki comfilcon A w drugim okresie. Każdy okres obejmuje codzienne noszenie soczewek przez jeden tydzień.
Urządzenie: galyfilcon Prototyp obiektywu
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: komfilkon A
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Soczewka kontaktowa Biofinity®
Inny: comfilcon A/galyfilcon Prototyp
Soczewki comfilcon A są noszone w pierwszym okresie, a prototypowe soczewki galyfilcon A w drugim okresie. Każdy okres obejmuje codzienne noszenie soczewek przez jeden tydzień.
Urządzenie: galyfilcon Prototyp obiektywu
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: komfilkon A
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Soczewka kontaktowa Biofinity®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monokular ostrości wzroku
Ramy czasowe: po 7 +/- 1 dniu noszenia soczewek
Jednooczny pomiar ostrości wzroku Snellena został zmierzony w obu oczach, które nosiły soczewki przez jeden tydzień i zostały poddane ocenie z włożoną soczewką.
po 7 +/- 1 dniu noszenia soczewek
Lornetka do oceny ostrości wzroku
Ramy czasowe: po 7 +/- 1 dniu noszenia soczewek
Obuoczny pomiar ostrości wzroku metodą Snellena
po 7 +/- 1 dniu noszenia soczewek
Subiektywna ocena komfortu noszenia soczewek w kwestionariuszu CLUETM User Experience.
Ramy czasowe: po 7 +/-1 dniach noszenia soczewek
Kwestionariusz kontraktowy Lens Experience (CLUE)TM to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
po 7 +/-1 dniach noszenia soczewek
Subiektywna ocena jakości widzenia za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Użytkownika Soczewek Kontaktowych (CLUE)TM.
Ramy czasowe: po 7 +/- 1 dniu noszenia soczewek
Kwestionariusz CLUE)TM dotyczący wrażeń użytkownika soczewek kontaktowych: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych, wiek 18-65. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
po 7 +/- 1 dniu noszenia soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: po 7 dniach noszenia soczewek
Skala od 0 do 4, gdzie 0=brak, 2= śladowe, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=ciężkie.
po 7 dniach noszenia soczewek
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: po 7 dniach noszenia soczewek
Skala od 0 do 4, gdzie 0=brak, 2= śladowe, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=ciężkie.
po 7 dniach noszenia soczewek
Subiektywna ocena komfortu noszenia soczewek w kwestionariuszu CLUETM User Experience.
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki w czasie pierwszego dopasowania soczewki
Kwestionariusz CLUE)TM dotyczący wrażeń użytkownika soczewek kontaktowych: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych, wiek 18-65. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
10 minut po założeniu soczewki w czasie pierwszego dopasowania soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1636BD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj