Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galyfilcon A -prototyyppilinssin ja markkinoitavan piilolinssin annosteluarvio

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näöntarkkuutta ja silmien punoitusta prototyypin piilolinssien ja jo markkinoitujen piilolinssien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fincastle, Virginia, Yhdysvallat
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä ja on valmis käyttämään tutkimuslinssejä päivittäin tutkimuksen ajan.
  • Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä -1.00 ja -5.00D.
  • Minkä tahansa sylinterin tehon on oltava ≤ -0,75D.
  • Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
  • Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Systeeminen sairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Mikä tahansa silmätulehdus.
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Diabetes.
  • Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
  • Tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen, multifokaalinen tai sitä käytetään pitkäaikaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: galyfilcon A prototyyppi/comfilcon A
Galyfilcon A -prototyyppilinssejä käytetään ensimmäisen jakson aikana ja comfilcon A -linssejä toisen jakson aikana. Jokainen jakso koostuu päivittäisestä linssien käytöstä viikon ajan.
Laite: galyfilcon Objektiivin prototyyppi
silikonihydrogeelipiilolinssi
Laite: yhdistys A
silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • Biofinity®-piilolinssi
Muut: comfilcon A/galyfilcon A prototyyppi
Comfilcon A -linssejä käytetään ensimmäisen jakson aikana ja galyfilcon A -prototyyppilinssejä käytetään toisen jakson aikana. Jokainen jakso koostuu päivittäisestä linssien käytöstä viikon ajan.
Laite: galyfilcon Objektiivin prototyyppi
silikonihydrogeelipiilolinssi
Laite: yhdistys A
silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • Biofinity®-piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus monokulaari
Aikaikkuna: 7 +/- 1 päivän linssin käytön jälkeen
Snellen-monokulaarinen näöntarkkuus mitattiin molemmissa silmissä, jotka käyttivät linssejä viikon ajan ja jotka tulivat arvioitavaksi sisään asetetuilla linssillä.
7 +/- 1 päivän linssin käytön jälkeen
Visual Acuity Binocular
Aikaikkuna: 7 +/- 1 päivän linssin käytön jälkeen
Snellen-binokulaarinen näöntarkkuuden mittaus
7 +/- 1 päivän linssin käytön jälkeen
Objektiivisen objektiivin mukavuuden arviointi piilolinssien käyttökokemus (CLUE)TM -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 7 +/-1 päivän linssien käytön jälkeen
Sopimus Lens Experience (CLUE)TM -kyselylomake on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
7 +/-1 päivän linssien käytön jälkeen
Subjektiivinen näönlaadun arviointi piilolinssien käyttökokemus(CLUE)TM -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 7 +/- 1 päivän linssin käytön jälkeen
Contact Lens User Experience CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, iät 18-65. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
7 +/- 1 päivän linssin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 7 päivän linssien käytön jälkeen
Asteikko 0-4, jossa 0 = ei mitään, 2 = jälki, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = vakava.
7 päivän linssien käytön jälkeen
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 7 päivän linssien käytön jälkeen
Asteikko 0-4, jossa 0 = ei mitään, 2 = jälki, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = vakava.
7 päivän linssien käytön jälkeen
Objektiivisen objektiivin mukavuuden arviointi piilolinssien käyttökokemus (CLUE)TM -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen ensiasennushetkellä
Contact Lens User Experience CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, iät 18-65. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen ensiasennushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-1636BD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa