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Galyfilcon A 原型镜片和已上市隐形眼镜的点胶评估

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是比较原型隐形眼镜和已上市隐形眼镜的视力和眼睛发红情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
    • Virginia
      • Fincastle、Virginia、美国
      • Salem、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者目前是球形软性隐形眼镜佩戴者,并且愿意在研究期间每天佩戴研究镜片。
  • 主体的最佳顶点球面等效距离校正必须在 -1.00 和 - 5.00D 之间。
  • 任何气缸功率必须≤-0.75D。
  • 受试者每只眼睛的视力必须达到 20/25+3 或更好的最佳矫正视力。
  • 受试者必须阅读并签署知情同意书。
  • 受试者必须表现出能够并愿意遵守临床方案中规定的说明。

排除标准:

  • 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  • 全身性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
  • 具有临床意义(3 级或 4 级)的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
  • 具有临床意义(3 级或 4 级)的跗骨异常或延髓充血可能会影响隐形眼镜的佩戴。
  • 任何眼部感染。
  • 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
  • 怀孕或哺乳。
  • 糖尿病。
  • 传染性疾病(例如 肝炎、肺结核)或免疫抑制疾病(例如 艾滋病病毒)。
  • 惯用的隐形眼镜类型是复曲面、多焦点或长时间佩戴。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:galyfilcon A原型/comfilcon A
在第一阶段佩戴 galyfilcon A 原型镜片,在第二阶段佩戴 comfilcon A 镜片。 每个周期包括一周的每日镜片佩戴。
硅水凝胶隐形眼镜
硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • Biofinity® 隐形眼镜
其他:comfilcon A/galyfilcon A原型
Comfilcon A 镜片在第一阶段佩戴,galyfilcon A 原型镜片在第二阶段佩戴。 每个周期包括一周的每日镜片佩戴。
硅水凝胶隐形眼镜
硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • Biofinity® 隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力单眼
大体时间:镜片佩戴 7 +/- 1 天后
Snellen 单眼视力测量是在佩戴镜片一周并插入镜片进行评估的双眼中测量的。
镜片佩戴 7 +/- 1 天后
视力双目
大体时间:镜片佩戴 7 +/- 1 天后
Snellen双眼视力测量
镜片佩戴 7 +/- 1 天后
使用隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 问卷对镜片舒适度进行主观评估。
大体时间:镜片佩戴 7 +/-1 天后
合同镜片体验 (CLUE)TM 问卷是经过验证的患者报告结果问卷,用于评估美国隐形眼镜佩戴人群中一次性软性隐形眼镜的患者体验属性(舒适度、视力、操作和包装), 18-65 岁。 分数服从正态分布,总体平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
镜片佩戴 7 +/-1 天后
使用隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 问卷对视觉质量进行主观评估。
大体时间:镜片佩戴 7 +/- 1 天后
Contact Lens User Experience CLUE)TM 问卷:经过验证的患者报告结果问卷,用于评估美国、年龄、年龄的隐形眼镜佩戴人群中一次性软性隐形眼镜的患者体验属性18-65岁。 分数服从正态分布,总体平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
镜片佩戴 7 +/- 1 天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜缘发红
大体时间:镜片佩戴 7 天后
0 到 4 的等级,其中 0=无,2=微量,3=轻度,4=中度,5=重度。
镜片佩戴 7 天后
延髓发红
大体时间:镜片佩戴 7 天后
0 到 4 的等级,其中 0=无,2=微量,3=轻度,4=中度,5=重度。
镜片佩戴 7 天后
使用隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 问卷对镜片舒适度进行主观评估。
大体时间:初次配戴镜片时插入镜片后 10 分钟
Contact Lens User Experience CLUE)TM 问卷:经过验证的患者报告结果问卷,用于评估美国、年龄、年龄的隐形眼镜佩戴人群中一次性软性隐形眼镜的患者体验属性18-65岁。 分数服从正态分布,总体平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
初次配戴镜片时插入镜片后 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月12日

首次发布 (估计)

2010年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-1636BD

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galyfilcon A原型镜头的临床试验

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