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Valutazione dell'erogazione di una lente prototipo Galyfilcon A e di una lente a contatto commercializzata

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'acuità visiva e il rossore degli occhi tra una lente a contatto prototipo e una lente a contatto già commercializzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fincastle, Virginia, Stati Uniti
      • Salem, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche e disposto a indossare le lenti dello studio quotidianamente per tutta la durata dello studio.
  • La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -5,00D.
  • Qualsiasi potenza del cilindro deve essere ≤ -0,75D.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
  • Il soggetto deve leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato.
  • Il soggetto deve apparire capace e disposto ad aderire alle indicazioni previste dal protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  • Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Malattia sistemica o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Diabete.
  • Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Il tipo di lente a contatto abituale è torico, multifocale o viene indossato per uso prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: prototipo di galyfilcon A/comfilcon A
Le lenti prototipo galyfilcon A vengono indossate durante la prima mestruazione e le lenti comfilcon A indossate durante la seconda mestruazione. Ogni periodo consiste nell'uso quotidiano delle lenti per una settimana.
Dispositivo: galyfilcon Una lente prototipo
lenti a contatto in silicone idrogel
Dispositivo: comfilcon A
lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • Lenti a contatto Biofinity®
Altro: comfilcon A/galyfilcon Un prototipo
Le lenti comfilcon A sono indossate durante la prima mestruazione e le lenti prototipo galyfilcon A indossate durante la seconda mestruazione. Ogni periodo consiste nell'uso quotidiano delle lenti per una settimana.
Dispositivo: galyfilcon Una lente prototipo
lenti a contatto in silicone idrogel
Dispositivo: comfilcon A
lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • Lenti a contatto Biofinity®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: dopo 7 +/- 1 giorni di utilizzo delle lenti
La misurazione dell'acuità visiva monoculare di Snellen è stata misurata in entrambi gli occhi che hanno indossato le lenti per una settimana e si sono presentati per la valutazione con una lente inserita.
dopo 7 +/- 1 giorni di utilizzo delle lenti
Acuità visiva Binoculare
Lasso di tempo: dopo 7 +/- 1 giorni di utilizzo delle lenti
Misurazione dell'acuità visiva binoculare di Snellen
dopo 7 +/- 1 giorni di utilizzo delle lenti
Valutazione soggettiva del comfort della lente utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente con le lenti a contatto (CLUE)TM.
Lasso di tempo: dopo 7 +/-1 giorni di utilizzo delle lenti
Il questionario Contract Lens Experience (CLUE)TM è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
dopo 7 +/-1 giorni di utilizzo delle lenti
Valutazione soggettiva della qualità della visione utilizzando il questionario Contact Lens User Experience(CLUE)TM.
Lasso di tempo: dopo 7 +/- 1 giorni di utilizzo delle lenti
Contact Lens User Experience CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
dopo 7 +/- 1 giorni di utilizzo delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento limbare
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di utilizzo delle lenti
Scala da 0 a 4, dove 0=nessuna, 2=traccia, 3=lieve, 4=moderata, 5=grave.
dopo 7 giorni di utilizzo delle lenti
Rossore bulbare
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di utilizzo delle lenti
Scala da 0 a 4, dove 0=nessuna, 2=traccia, 3=lieve, 4=moderata, 5=grave.
dopo 7 giorni di utilizzo delle lenti
Valutazione soggettiva del comfort della lente utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente con le lenti a contatto (CLUE)TM.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della lente al momento dell'applicazione iniziale della lente
Contact Lens User Experience CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
10 minuti dopo l'inserimento della lente al momento dell'applicazione iniziale della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1636BD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su galyfilcon Una lente prototipo

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