Galyfilcon A 프로토타입 렌즈 및 시판 콘택트렌즈의 디스펜싱 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
본 연구의 목적은 시제품 콘택트렌즈와 이미 시판된 콘택트렌즈의 시력과 눈의 충혈을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Virginia
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Fincastle, Virginia, 미국
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Salem, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자이며 연구 기간 동안 매일 착용할 의향이 있는 연구 렌즈입니다.
- 피사체의 최적의 꼭지점 구형 등가 거리 보정은 -1.00에서 -5.00D 사이여야 합니다.
- 모든 실린더 출력은 ≤ -0.75D여야 합니다.
- 대상자는 각 눈에 대해 20/25+3 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 사전 동의 진술서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의미한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 습관성 콘택트렌즈 유형은 토릭, 다초점 또는 연장 착용으로 착용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: galyfilcon A 프로토타입/comfilcon A
첫 번째 기간에는 galyfilcon A 프로토타입 렌즈를 착용하고 두 번째 기간에는 comfilcon A 렌즈를 착용합니다.
각 기간은 일주일 동안 매일 렌즈를 착용하는 것으로 구성됩니다.
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: comfilcon A/galyfilcon A 프로토타입
첫 번째 기간에는 comfilcon A 렌즈를 착용하고 두 번째 기간에는 galyfilcon A 프로토타입 렌즈를 착용합니다.
각 기간은 일주일 동안 매일 렌즈를 착용하는 것으로 구성됩니다.
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 단안
기간: 렌즈 착용 7일 +/- 1일 후
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스넬렌 단안시력 측정은 1주일 동안 렌즈를 착용하고 렌즈삽입 평가를 위해 내원한 양안에서 측정하였다.
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렌즈 착용 7일 +/- 1일 후
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시력 쌍안경
기간: 렌즈 착용 7일 +/- 1일 후
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Snellen 양안 시력 측정
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렌즈 착용 7일 +/- 1일 후
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지를 사용한 렌즈의 편안함에 대한 주관적 평가.
기간: 렌즈 착용 7일 +/-1일 후
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계약 렌즈 경험(CLUE)TM 설문지는 미국의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트 렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. 18-65세.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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렌즈 착용 7일 +/-1일 후
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지를 이용한 시력의 주관적 평가.
기간: 렌즈 착용 7일 +/- 1일 후
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콘택트렌즈 사용자 경험 CLUE)TM 설문지: 미국, 연령대의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지 18-65.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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렌즈 착용 7일 +/- 1일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤부 발적
기간: 렌즈 착용 7일 후
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0에서 4까지의 척도, 여기서 0=없음, 2=자취, 3=약함, 4=보통, 5=심함.
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렌즈 착용 7일 후
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구근 발적
기간: 렌즈 착용 7일 후
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0에서 4까지의 척도, 여기서 0=없음, 2=자취, 3=약함, 4=보통, 5=심함.
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렌즈 착용 7일 후
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지를 사용한 렌즈의 편안함에 대한 주관적 평가.
기간: 최초 렌즈 피팅 시 렌즈 삽입 후 10분
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콘택트렌즈 사용자 경험 CLUE)TM 설문지: 미국, 연령대의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지 18-65.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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최초 렌즈 피팅 시 렌즈 삽입 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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