スウェーデンの調節可能な胃バンディング観察コホート研究
2014年8月6日 更新者：Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
胃形成術用のスウェーデン調節可能胃バンド (SAGB) に関する前向き全国コホート研究 (Étude de Cohorte Nationale Prospective de l'Implant Annulaire Ajustable Pour Gastroplasty SAGB)
フランスのこの活動を代表するセンターのサンプルにおいて、SAGB によって連続的に治療された患者の縦断的前向きコホート研究。
すべてのセンターから要求されたスクリーニング記録（コホート対象期間の開始から終了までに参加外科医によって実行されたすべての肥満手術の網羅的なリスト）による検証。
コンパレータグループがありません。 ランダム化や盲検化技術はありません
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
フランスのこの活動を代表するセンターのサンプルにおいて、SAGB によって連続的に治療された患者の縦断的前向きコホート研究。
この研究はフランスのHASと共同で開始され、病的肥満のために胃バンディング治療を受けている患者500人を対象としている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rillieux-La-Pape、フランス、69165
- Polyclinique Rillieux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、現在フランスで胃形成術（SAGBによる胃バンディング）の治療を受けている病的肥満患者です。
CEPP 通知では、この治療法が健康保険でカバーされる適応症が定義されています。
説明
包含基準:
- フランスの病的肥満患者（BMI>35で併存疾患がある、またはBMI>40で併存疾患がない）が、地域の標準的な臨床慣行に基づいて胃バンディングの対象に選択された
除外基準:
- BMI が低い場合、局所的な臨床評価に基づく禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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要請されたチームによってSAGBで治療された患者
要請されたチームによってSAGBで治療された患者。
対象期間中に関連施設で継続的かつ徹底的な募集を確保するために、最初に治療を受けた 500 人 (+50 人) の患者には、コホート対象時の選択基準は適用されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均BMI変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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有効な被験者のBMIの平均変化
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3年間のフォローアップ
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平均過剰体重変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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有効な被験者の平均過剰体重変化。
超過体重は、体重から理想体重を引いたものとして計算され、理想体重はローレンツ法 (Ein neuer Konstitionsinde.
クリン・ヴォッヘンシュル 1929年。 8:348-51）。
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3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Goran Ribaric, MD,MSC,PhD、Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月6日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。