Svéd Állítható gyomorsávos megfigyelési kohorsz vizsgálat
Leendő nemzeti kohorsztanulmány a svéd állítható gyomorszalagról (SAGB) a gyomorplasztikáról (Étude de Cohorte Nationale Prospective de l'Implant Annulaire Ajustable Pour Gastroplastie SAGB)
Longitudinális prospektív kohorsz vizsgálat az SAGB által egymást követően kezelt betegek körében az e tevékenységet reprezentáló franciaországi központok mintájában.
Ellenőrzés szűrési naplóval (a résztvevő sebészek által a kohorsz felvételi időszak kezdete és vége között elvégzett bariátriai eljárások kimerítő listája), amelyet minden központtól kértek.
Nincs összehasonlító csoport. Nincs véletlen besorolás vagy vakítási technikák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Longitudinális prospektív kohorsz vizsgálat az SAGB által egymást követően kezelt betegek körében az e tevékenységet reprezentáló franciaországi központok mintájában.
A tanulmány a franciaországi HAS-szal együttműködésben indult, és 500, kóros elhízás miatt gyomorszalaggal kezelt beteget céloz meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rillieux-La-Pape, Franciaország, 69165
- Polyclinique Rillieux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórosan elhízott betegeket (BMI>35 társbetegségekkel vagy BMI>40 társbetegségekkel) Franciaországban a szokásos helyi klinikai gyakorlat alapján gyomorszalagozásra választották ki
Kizárási kritériumok:
- alacsonyabb BMI, ellenjavallatok helyi klinikai értékelés alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felkért csoportok által SAGB-vel kezelt betegek
Felkért csoportok által SAGB-vel kezelt betegek.
Az 500 (+50) elsőként kezelt betegre nem vonatkoztak kiválasztási kritériumok a kohorsz felvételekor annak érdekében, hogy az érintett központokban a felvételi időszak alatt egymást követő és kimerítő toborzást biztosítsanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos BMI változás
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
A BMI átlagos változása érvényes alanyoknál
|
3 év utánkövetés
|
|
Átlagos túlsúly változás
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Átlagos súlyfelesleg változás az érvényes alanyokban.
A súlyfelesleget a testtömeg mínusz az ideális testtömegként számítják ki, ahol az ideális testsúlyt Lorentz módszerével (Ein neuer Konstitionsinde.
Klin Wochenschr 1929; 8:348-51).
|
3 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Goran Ribaric, MD,MSC,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-FR-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .