Шведское обсервационное когортное исследование регулируемого бандажирования желудка
Проспективное национальное когортное исследование шведского регулируемого желудочного бандажа (SAGB) для гастропластики (Etude de Cohorte Nationale Prospective de l'Implant Annulaire Ajustable Pour Gastroplastie SAGB)
Продольное проспективное когортное исследование пациентов, которых последовательно лечили с помощью SAGB в выборке центров, представляющих эту деятельность во Франции.
Проверка с помощью журнала скрининга (исчерпывающий список всех бариатрических процедур, выполненных участвующими хирургами в период между началом и концом периода включения в когорту), запрошенная во всех центрах.
Нет группы сравнения. Нет методов рандомизации или ослепления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Продольное проспективное когортное исследование пациентов, которых последовательно лечили с помощью SAGB в выборке центров, представляющих эту деятельность во Франции.
Исследование проводится в сотрудничестве с HAS во Франции и включает 500 пациентов, которым было проведено бандажирование желудка по поводу патологического ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rillieux-La-Pape, Франция, 69165
- Polyclinique Rillieux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с морбидным ожирением (ИМТ>35 с сопутствующими заболеваниями или ИМТ>40 без сопутствующих заболеваний) во Франции, выбранные для бандажирования желудка на основании стандартной местной клинической практики
Критерий исключения:
- более низкий ИМТ, противопоказания, основанные на местной клинической оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, пролеченные с SAGB приглашенными командами
Пациенты, которых лечили SAGB по приглашению команд.
Критерии отбора при включении в когорту не применялись к 500 (+50) первым пролеченным пациентам, чтобы обеспечить последовательный и исчерпывающий набор в соответствующих центрах в течение периода включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ИМТ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Среднее изменение ИМТ для действительных субъектов
|
3 года наблюдения
|
|
Среднее изменение избыточного веса
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Среднее изменение избыточного веса у действительных субъектов.
Избыточная масса тела рассчитывается как масса тела минус идеальная масса тела, где идеальная масса тела определяется по методу Лоренца (Ein neuer Konstitionsinde.
Клин Вохеншр 1929; 8:348-51).
|
3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Goran Ribaric, MD,MSC,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-FR-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .