Ruotsalainen säädettävä mahalaukun havaintokohorttitutkimus
Tuleva kansallinen kohorttitutkimus ruotsalaisesta säädettävästä mahanauhasta (SAGB) gastroplastiassa (Étude de Cohorte Nationale Prospective de l'Implant Annulaire Ajustable Pour Gastroplastie SAGB)
Pitkittäinen prospektiivinen kohorttitutkimus SAGB:n peräkkäin hoitamista potilaista otoksessa tätä toimintaa edustavista keskuksista Ranskassa.
Kaikilta keskuksilta pyydetty tarkistus seulontalokin avulla (täydellinen luettelo kaikista osallistuvien kirurgien suorittamista bariatrisista toimenpiteistä kohortin sisällyttämisjakson alun ja lopun välillä).
Ei vertailuryhmää. Ei satunnaistamista tai sokaisutekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen prospektiivinen kohorttitutkimus SAGB:n peräkkäin hoitamista potilaista otoksessa tätä toimintaa edustavista keskuksista Ranskassa.
Tutkimus on aloitettu yhteistyössä ranskalaisen HAS:n kanssa, ja sen tavoitteena on 500 potilasta, joita hoidetaan sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi mahanauhalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rillieux-La-Pape, Ranska, 69165
- Polyclinique Rillieux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalloisesti liikalihavia potilaita (BMI > 35, joilla on samanaikaisia sairauksia tai BMI > 40 ilman liitännäissairauksia) Ranskassa, jotka on valittu vatsanauhaan paikallisen tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- alempi BMI, vasta-aiheet perustuvat paikalliseen kliiniseen arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SAGB:tä hoitavat potilaat tilattujen tiimien toimesta
SAGB:tä hoitavat potilaat tilattujen tiimien toimesta.
Yhtään valintakriteeriä kohorttiin sisällytettäessä ei sovellettu 500 (+50) ensimmäiseen hoidettuun potilaaseen, jotta varmistetaan peräkkäinen ja kattava rekrytointi asianomaisiin keskuksiin sisällyttämisjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen BMI-muutos
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Kelvollisten koehenkilöiden BMI:n keskimääräinen muutos
|
3 vuoden seuranta
|
|
Keskimääräinen ylipainon muutos
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Keskimääräinen ylipainon muutos kelvollisissa koehenkilöissä.
Ylipaino lasketaan painona miinus ihanteellinen ruumiinpaino, missä ihanteellinen ruumiinpaino määritetään Lorentzin menetelmällä (Ein neuer Konstitionsinde.
Klin Wochenschr 1929; 8:348-51).
|
3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Goran Ribaric, MD,MSC,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-FR-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .