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Beobachtungskohortenstudie zum verstellbaren Magenband in Schweden

6. August 2014 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Prospektive nationale Kohortenstudie zum schwedischen verstellbaren Magenband (SAGB) für die Gastroplastik (Étude de Cohorte Nationale Prospective de l'Implant Annulaire Ajustable Pour Gastroplastie SAGB)

Längsschnittliche prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die nacheinander mit SAGB in einer Stichprobe von Zentren behandelt wurden, die für diese Aktivität in Frankreich repräsentativ sind.

Überprüfung anhand eines von allen Zentren angeforderten Screening-Protokolls (vollständige Liste aller bariatrischen Eingriffe, die von teilnehmenden Chirurgen zwischen Beginn und Ende des Kohorteneinschlusszeitraums durchgeführt wurden).

Keine Vergleichsgruppe. Keine Randomisierungs- oder Verblindungstechniken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittliche prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die nacheinander mit SAGB in einer Stichprobe von Zentren behandelt wurden, die für diese Aktivität in Frankreich repräsentativ sind.

Die Studie entstand in Zusammenarbeit mit HAS in Frankreich und zielt auf 500 Patienten ab, die wegen krankhafter Fettleibigkeit mit einem Magenband behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rillieux-La-Pape, Frankreich, 69165
        • Polyclinique Rillieux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um krankhaft fettleibige Patienten, die derzeit in Frankreich mittels Gastroplastik (Magenband mit SAGB) behandelt werden. Die CEPP-Bescheide definieren die Indikationen, bei denen diese Behandlung von der Krankenversicherung übernommen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 35 mit Komorbiditäten oder BMI > 40 ohne Komorbiditäten) in Frankreich wurden auf der Grundlage der örtlichen klinischen Praxis für ein Magenband ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • niedrigerer BMI, Kontraindikationen basierend auf lokaler klinischer Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die von beauftragten Teams mit SAGB behandelt werden
Patienten, die von beauftragten Teams mit SAGB behandelt werden. Bei der Kohorteneingliederung galten keine Auswahlkriterien für die 500 (+50) ersten behandelten Patienten, um eine kontinuierliche und umfassende Rekrutierung in den betroffenen Zentren während des Einschlusszeitraums sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere BMI-Änderung
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Mittlere Änderung des BMI für gültige Probanden
3 Jahre Follow-up
Mittlere Veränderung des Übergewichts
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Mittlere Veränderung des Übergewichts bei gültigen Probanden. Übergewicht wird als Körpergewicht minus Idealgewicht berechnet, wobei das Idealgewicht nach der Methode von Lorentz (Ein neuer Konstitionsinde) ermittelt wird. Klin Wochenschr 1929; 8:348-51).
3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Goran Ribaric, MD,MSC,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-FR-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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