非絶食条件下での 2 mg アルプラゾラム OD 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

以下の基準を満たす被験者が研究に含まれた。

1. 研究の性質について知らされ、ピリオドIの投与前にインフォームドコンセントを読み、検討し、署名したボランティア。
2. -期間Iの投薬前の28日以内にスクリーニングプロセスを完了したボランティア。
3. 投与時に18歳以上の健康な成人男女であるボランティア。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/nr' で、体重が 110 ポンド以上のボランティア。
5. 病歴、身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）、臨床検査によって記録された健康なボランティア評価、および一般的な観察による。 治験担当医および治験責任医師が臨床的に関連すると考えた正常範囲からの異常/逸脱は、個々の症例について評価され、治験ファイルに記録され、ボランティアをこの治験に登録する前に、治験担当医師および治験責任医師の両方によって合意されました継続入学。
6. -少なくとも1年間の閉経後（月経なし）状態の女性ボランティアで、血清FSHレベル2：30 mlU / mLまたは外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されました。

1. -期間Iの投与前の28日以内に治験薬を受け取ったと報告したボランティア。
2. -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または臨床研究者によって決定された精神疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴を報告したボランティア。
3. 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床的に重要であるとみなされたボランティア。
4. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体の反応性スクリーニングを行ったボランティア。
5. アルプラゾラムまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴を報告したボランティア。
6. -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬の使用を報告したボランティア。
7. -期間Iの投与前の28日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用を報告したボランティア。
8. 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告したボランティア。
9. -期間Iの投与前の4週間に臨床的に重大な病気を報告したボランティア（臨床研究者によって決定されたように）。
10. 過去 1 年以内に薬物またはアルコール乱用の依存症または乱用の履歴を報告したボランティア。
11. 期間Iの用量投与前に、この研究のために陽性の薬物乱用スクリーニングを示したボランティア。
12. 現在タバコ製品を使用しているボランティア。
13. 期間 I 投与前の 28 日以内に 150 mL を超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究終了後 4 週間は献血しないように勧められました。
14. 血漿を寄付したボランティア（例： プラズマフェレーシス) 期間 I 投与前の 14 日以内。 すべての被験者は、研究終了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされました。
15. 妊娠検査で陽性を示したボランティア（女性のみ）。
16. 現在妊娠中または授乳中のボランティア（女性のみ）。