Studie relativní biologické dostupnosti tablet 2 mg Alprazolam OD za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zahrnuti jedinci, kteří splnili následující kritéria.

1. Dobrovolníci, kteří byli informováni o povaze studie a kteří si přečetli, zkontrolovali a podepsali informovaný souhlas před dávkováním v období I.
2. Dobrovolníci, kteří dokončili proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I.
3. Dobrovolníci, kteří byli zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování.
4. Dobrovolníci, kteří měli index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-32 kg/nr' včetně a vážili alespoň 110 liber.
5. Dobrovolníci, kteří byli zdraví, jak dokumentuje anamnéza, fyzikální vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocení vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinická laboratoř hodnoceními a obecnými pozorováními. Jakékoli abnormality/odchylky od normálního rozmezí, které byly lékařem studie a zkoušejícím považovány za klinicky relevantní, byly vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny jak lékařem studie, tak zkoušejícím před zařazením dobrovolníka do této studie a pro pokračující zápis.
6. Dobrovolnice v postmenopauzálním stavu (bez menstruace) po dobu alespoň 1 roku a mají hladinu FSH v séru 2: 30 mlU/ml nebo jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.)

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, byly ze studie vyloučeny.

1. Dobrovolníci, kteří uvedli, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
2. Dobrovolníci, kteří hlásili jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinový, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým zkoušejícím (zkoušejícími).
3. Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů byly mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření byly považovány za klinicky významné.
4. Dobrovolníci, kteří prokázali reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
5. Dobrovolníci, kteří v anamnéze hlásili alergickou odpověď(y) na alprazolam nebo příbuzné léky.
6. Dobrovolníci, kteří během 14 dnů před dávkováním v I. období nahlásili použití jakéhokoli systémového léku na předpis.
7. Dobrovolníci, kteří uvedli použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I.
8. Dobrovolníci, kteří v anamnéze hlásili klinicky významné alergie, včetně alergií na léky.
9. Dobrovolníci, kteří hlásili klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
10. Dobrovolníci, kteří v minulosti uvedli závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
11. Dobrovolníci, kteří prokázali pozitivní screening zneužívání drog pro tuto studii před podáváním dávky v období I.
12. Dobrovolníci, kteří aktuálně užívali tabákové výrobky.
13. Dobrovolníci, kteří uvedli, že darovali více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bylo doporučeno nedarovat krev čtyři týdny po dokončení studie.
14. Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bylo doporučeno nedarovat plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
15. Dobrovolníci, kteří prokázali pozitivní těhotenský screening (pouze ženy).
16. Dobrovolnice, které byly v současné době těhotné nebo kojily (pouze ženy).