En relativ biotilgjengelighetsstudie av 2 mg Alprazolam OD-tabletter under ikke-fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfylte følgende kriterier ble inkludert i studien.

1. Frivillige som ble informert om studiens natur og som leste, gjennomgikk og signerte det informerte samtykket før periode I-dosering.
2. Frivillige som fullførte screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering.
3. Frivillige som var friske voksne menn og kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for dosering.
4. Frivillige som hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-32 kg/nr' inklusive, og veide minst 110 lbs.
5. Frivillige som var friske som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet), vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium vurderinger, og ved generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter/avvik fra normalområdet som ble ansett som klinisk relevante av studielegen og etterforskeren ble evaluert for individuelle tilfeller, dokumentert i studiefilene og avtalt av både studielegen og utrederen før den frivillige ble registrert i denne studien og for fortsatt påmelding.
6. Kvinnelige frivillige med postmenopausal (ingen menstruasjon) status i minst 1 år og har et serum FSH-nivå 2: 30 mlU/ml eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.)

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien.

1. Frivillige som rapporterte å ha fått et forsøkslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
2. Frivillige som rapporterte tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom som bestemt av den eller de kliniske etterforskeren(e).
3. Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier utenfor det aksepterte referanseområdet og, når de ble bekreftet ved ny undersøkelse, ble ansett som klinisk signifikante.
4. Frivillige som demonstrerte en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
5. Frivillige som rapporterte en historie med allergisk respons(er) på alprazolam eller relaterte legemidler.
6. Frivillige som rapporterte bruk av systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.
7. Frivillige som rapporterte bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
8. Frivillige som rapporterte en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert medikamentallergier.
9. Frivillige som rapporterte en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
10. Frivillige som har rapportert om en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller misbruk i løpet av det siste året.
11. Frivillige som viste et positivt narkotikamisbruk, screener for denne studien før doseadministrasjonen i periode I.
12. Frivillige som for tiden brukte tobakksprodukter.
13. Frivillige som rapporterte at de donerte mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner ble anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter fullført studie.
14. Frivillige som donerte plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner ble anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter fullført studie
15. Frivillige som viste en positiv graviditetsskjerm (kun kvinner).
16. Frivillige som for øyeblikket var gravide eller ammende (kun kvinner).