Badanie względnej biodostępności tabletek 2 mg alprazolamu OD w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono osoby, które spełniały następujące kryteria.

1. Ochotnicy, którzy zostali poinformowani o charakterze badania i którzy przeczytali, przejrzeli i podpisali świadomą zgodę przed podaniem dawki w okresie I.
2. Ochotnicy, którzy ukończyli proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w okresie I.
3. Ochotnicy, którzy byli zdrowymi dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania.
4. Ochotnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18 do 32 kg/nr włącznie i ważyli co najmniej 110 funtów.
5. Ochotnicy, którzy byli zdrowi, co udokumentowano na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym między innymi ocena układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), laboratorium klinicznego ocen i ogólnych uwag. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normalnego zakresu, które zostały uznane za istotne klinicznie przez lekarza prowadzącego badanie i badacza, zostały ocenione dla poszczególnych przypadków, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i badacza przed włączeniem ochotnika do tego badania i dla kontynuacja zapisów.
6. Ochotniczki w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki) od co najmniej 1 roku i z poziomem FSH w surowicy 2: 30 mlU/ml lub jałowe chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni z badania.

1. Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
2. Ochotnicy, którzy zgłosili jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiatryczną określoną przez badacza klinicznego.
3. Ochotnicy, których kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza akceptowany zakres referencyjny i potwierdzone podczas ponownego badania zostały uznane za istotne klinicznie.
4. Ochotnicy, którzy wykazali reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
5. Ochotnicy, którzy zgłosili w historii reakcje alergiczne na alprazolam lub leki pokrewne.
6. Ochotnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I.
7. Ochotnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
8. Ochotnicy, którzy zgłosili historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
9. Ochotnicy, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
10. Wolontariusze, którzy zgłosili historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
11. Ochotnicy, którzy wykazali pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w tym badaniu przed podaniem dawki w Okresie I.
12. Wolontariusze, którzy obecnie używali wyrobów tytoniowych.
13. Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszystkim badanym zalecono, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
14. Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszystkim badanym zalecono, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
15. Ochotniczki, które wykazały pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety).
16. Ochotniczki, które były w ciąży lub karmiły piersią (tylko kobiety).