Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von 2 mg Alprazolam OD Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.

1. Freiwillige, die über die Art der Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung vor der Verabreichung in Periode I gelesen, überprüft und unterzeichnet haben.
2. Freiwillige, die das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abgeschlossen haben.
3. Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Verabreichung gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter waren.
4. Freiwillige, die einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/nr (einschließlich) hatten und mindestens 110 lbs wogen.
5. Freiwillige, die laut Anamnese gesund waren, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems), Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Labor Einschätzungen und durch allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien/Abweichungen vom Normalbereich, die vom Studienarzt und Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wurden, wurden für einzelne Fälle bewertet, in den Studienakten dokumentiert und sowohl vom Studienarzt als auch vom Prüfarzt vereinbart, bevor der Proband in diese Studie aufgenommen wurde Fortsetzung der Anmeldung.
6. Weibliche Freiwillige im postmenopausalen Status (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr und mit einem FSH-Serumspiegel von 2: 30 mlU/ml oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

1. Freiwillige, die berichteten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten hatten.
2. Freiwillige, die das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung gemeldet haben, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung umfasst, wie von den klinischen Prüfern festgestellt.
3. Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei erneuter Untersuchung als klinisch signifikant erachtet wurden.
4. Freiwillige, die einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper gezeigt haben.
5. Freiwillige, die eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Alprazolam oder verwandte Medikamente gemeldet haben.
6. Freiwillige, die die Verwendung von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 14 Tagen vor der Einnahme von Periode I gemeldet haben.
7. Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I über die Verwendung eines Arzneimittels berichteten, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
8. Freiwillige, die eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, gemeldet haben.
9. Freiwillige, die in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I eine klinisch signifikante Erkrankung gemeldet haben (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
10. Freiwillige, die im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -missbrauch gemeldet haben.
11. Freiwillige, die vor der Dosisverabreichung in Periode I einen positiven Drogenmissbrauchsscreen für diese Studie zeigten.
12. Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwendet haben.
13. Freiwillige, die angaben, mehr als 150 ml Blut innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wurde geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
14. Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wurde geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden
15. Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen nachweisen (nur Frauen).
16. Freiwillige, die gerade schwanger waren oder stillten (nur Frauen).