비절식 조건 하에서 2mg 알프라졸람 OD 정제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함되었습니다.

1. 연구의 성격에 대한 정보를 제공받았고 기간 I 투약 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고, 검토하고, 서명한 지원자.
2. 기간 I 투약 전 28일 이내에 스크리닝 과정을 완료한 지원자.
3. 투약 시점에 18세 이상의 건강한 성인 남성 및 여성 지원자.
4. 체질량지수(BMI)가 18-32kg/nr'이고 체중이 110lbs 이상인 지원자.
5. 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계 평가를 포함하되 이에 국한되지 않음), 활력 징후 평가, 12-리드 심전도(ECG), 임상 검사실에 기록된 바와 같이 건강한 지원자 평가 및 일반적인 관찰에 의해. 연구 담당의와 조사관이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 정상 범위를 형성하는 모든 이상/일탈은 개별 사례에 대해 평가되었고, 연구 파일에 문서화되었으며, 이 연구에 지원자를 등록하기 전에 연구 의사와 조사관 모두가 동의했습니다. 계속 등록.
6. 최소 1년 동안 폐경 후(월경 없음) 상태이고 혈청 FSH 수준 2: 30 mlU/mL 또는 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 가진 여성 지원자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 기간 I 투약 전 28일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 지원자.
2. 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역학적계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 임상 조사관에 의해 결정된 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력을 보고한 지원자.
3. 임상 실험실 테스트 값이 허용된 참조 범위를 벗어나고 재검사에서 확인된 경우 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 지원자.
4. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여준 지원자.
5. 알프라졸람 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력을 보고한 지원자.
6. 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방 약물의 사용을 보고한 지원자.
7. 기간 I 투약 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용을 보고한 지원자.
8. 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력을 보고한 지원자.
9. 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병을 보고한 지원자(임상 조사관에 의해 결정됨).
10. 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 중독 또는 남용 이력을 보고한 자원봉사자.
11. 기간 I 용량 투여 이전에 이 연구에 대해 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 입증한 지원자.
12. 현재 담배 제품을 사용한 자원봉사자.
13. 기간 I 투약 전 28일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 종료 후 4주 동안 헌혈을 하지 말 것을 권고받았다.
14. 혈장을 기증한 자원봉사자(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고받았습니다.
15. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여준 지원자(여성만 해당).
16. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 자원봉사자(여성만 해당).