En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 2 mg Alprazolam OD-tabletter under ikke-fastende betingelser

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen.

1. Frivillige, der blev informeret om undersøgelsens art, og som læste, gennemgik og underskrev det informerede samtykke forud for periode I-dosering.
2. Frivillige, der gennemførte screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering.
3. Frivillige, der var raske voksne mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering.
4. Frivillige, der havde et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-32 kg/nr' inklusive, og vejede mindst 110 lbs.
5. Frivillige, der var raske som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium vurderinger og ved generelle observationer. Eventuelle abnormiteter/afvigelser fra normalområdet, som blev anset for at være klinisk relevante af undersøgelsens læge og investigator, blev evalueret for individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler og aftalt af både undersøgelseslægen og investigatoren forud for indskrivningen af ​​den frivillige i denne undersøgelse og for fortsat tilmelding.
6. Kvindelige frivillige med postmenopausal (ingen menstruation) status i mindst 1 år og har et serum FSH niveau 2: 30 mlU/ml eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen.

1. Frivillige, der rapporterede at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
2. Frivillige, der rapporterede enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom som bestemt af den eller de kliniske efterforskere.
3. Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde og, når de blev bekræftet ved fornyet undersøgelse, blev anset for at være klinisk signifikante.
4. Frivillige, der demonstrerede en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
5. Frivillige, der har rapporteret en historie med allergisk respons på alprazolam eller relaterede lægemidler.
6. Frivillige, der rapporterede brugen af ​​systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
7. Frivillige, der rapporterede brugen af ​​et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 28 dage før periode I-dosering.
8. Frivillige, der har rapporteret en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
9. Frivillige, der rapporterede en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
10. Frivillige, der har rapporteret en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller misbrug inden for det seneste år.
11. Frivillige, der viste et positivt stofmisbrug, screenede for denne undersøgelse før periode I dosisadministration.
12. Frivillige, der i øjeblikket brugte tobaksvarer.
13. Frivillige, der rapporterede, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner blev rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
14. Frivillige, der donerede plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner blev frarådet at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
15. Frivillige, der viste en positiv graviditetsskærm (kun kvinder).
16. Frivillige, der i øjeblikket var gravide eller ammende (kun kvinder).