Uno studio sulla biodisponibilità relativa di compresse OD di alprazolam da 2 mg in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio.

1. Volontari che sono stati informati della natura dello studio e che hanno letto, rivisto e firmato il consenso informato prima della somministrazione del Periodo I.
2. Volontari che hanno completato il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
3. Volontari che erano uomini e donne adulti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione.
4. Volontari che avevano un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/nr' inclusi e pesavano almeno 110 libbre.
5. Volontari che erano sani come documentato dalla storia medica, esame fisico (incluso ma non limitato a una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), valutazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratorio clinico valutazioni e da osservazioni generali. Eventuali anomalie/deviazioni dall'intervallo normale che sono state considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio e dallo sperimentatore sono state valutate per i singoli casi, documentate nei file dello studio e concordate sia dal medico dello studio che dallo sperimentatore prima dell'arruolamento del volontario in questo studio e per prosecuzione dell'iscrizione.
6. Donne volontarie in stato di postmenopausa (senza mestruazioni) da almeno 1 anno e con livello sierico di FSH 2: 30 mlU/mL o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio.

1. Volontari che hanno riferito di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
2. Volontari che hanno segnalato la presenza o la storia di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico.
3. Volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e, una volta confermati al riesame, sono stati ritenuti clinicamente significativi.
4. Volontari che hanno dimostrato uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
5. Volontari che hanno riportato una storia di risposta(i) allergica(i) all'alprazolam o farmaci correlati.
6. Volontari che hanno segnalato l'uso di qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica nei 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
7. Volontari che hanno segnalato l'uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
8. Volontari che hanno riportato una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
9. Volontari che hanno riportato una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
10. Volontari che hanno segnalato una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
11. Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe per questo studio prima della somministrazione della dose del Periodo I.
12. Volontari che attualmente consumavano prodotti del tabacco.
13. Volontari che hanno riferito di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti è stato consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
14. I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti è stato consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio
15. Volontari che hanno dimostrato uno screening di gravidanza positivo (solo donne).
16. Volontari che erano attualmente in stato di gravidanza o allattamento (solo donne).