Исследование относительной биодоступности таблеток алпразолама по 2 мг 1 раз в день при отсутствии голодания

Критерии включения:

В исследование были включены субъекты, отвечающие следующим критериям.

1. Добровольцы, которые были проинформированы о характере исследования и которые прочитали, рассмотрели и подписали информированное согласие до введения дозы в период I.
2. Добровольцы, завершившие процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I.
3. Добровольцы, которые были здоровыми взрослыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы.
4. Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м включительно и весом не менее 110 фунтов.
5. Добровольцы, которые были здоровы, что подтверждено историей болезни, физическим осмотром (включая, но не ограничиваясь оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, клинической лабораторией оценками и общими наблюдениями. Любые аномалии/отклонения от нормального диапазона, которые врач-исследователь и исследователь считали клинически значимыми, оценивались для отдельных случаев, документировались в файлах исследования и согласовывались как врачом-исследователем, так и исследователем до включения добровольца в это исследование и для продолжение зачисления.
6. Женщины-добровольцы в постменопаузе (отсутствие менструаций) в течение как минимум 1 года и с уровнем ФСГ в сыворотке 2: 30 мМЕ/мл или хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены из исследования.

1. Добровольцы, которые сообщили о получении какого-либо исследуемого препарата в течение 28 дней до введения дозы в период I.
2. Добровольцы, которые сообщили о наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, как определено клиническим исследователем (исследователями).
3. Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных тестов выходили за пределы принятого референтного диапазона и подтверждались при повторном обследовании, считались клинически значимыми.
4. Добровольцы, которые продемонстрировали реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
5. Добровольцы, которые сообщили об аллергических реакциях на алпразолам или родственные препараты в анамнезе.
6. Добровольцы, сообщившие об использовании каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода I.
7. Добровольцы, сообщившие об употреблении любого препарата, вызывающего или ингибирующего метаболизм препарата в печени, за 28 дней до дозирования периода I.
8. Добровольцы, сообщившие о наличии в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
9. Добровольцы, сообщившие о клинически значимом заболевании в течение 4 недель до введения дозы в период I (согласно определению клинических исследователей).
10. Добровольцы, которые сообщили о злоупотреблении наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
11. Добровольцы, которые продемонстрировали положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками для этого исследования до введения дозы периода I.
12. Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
13. Добровольцы, сообщившие о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам было рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
14. Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам было рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
15. Добровольцы, показавшие положительный результат скрининга на беременность (только женщины).
16. Добровольцы, которые в настоящее время беременны или кормят грудью (только женщины).