Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos OD de 2 mg de alprazolam sob condições sem jejum

Critério de inclusão:

Indivíduos que atenderam aos seguintes critérios foram incluídos no estudo.

1. Voluntários que foram informados sobre a natureza do estudo e que leram, revisaram e assinaram o consentimento informado antes da dosagem do Período I.
2. Voluntários que completaram o processo de triagem 28 dias antes da dosagem do Período I.
3. Voluntários que eram homens e mulheres adultos saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem.
4. Voluntários que tinham um índice de massa corporal (IMC) entre 18-32 kg/nr', inclusive, e pesavam pelo menos 110 lbs.
5. Voluntários que eram saudáveis ​​conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo, mas não se limitando a uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), avaliações de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratório clínico avaliações e por observações gerais. Quaisquer anormalidades/desvios do intervalo normal que foram considerados clinicamente relevantes pelo médico do estudo e pelo investigador foram avaliados para casos individuais, documentados nos arquivos do estudo e acordados pelo médico do estudo e pelo investigador antes de inscrever o voluntário neste estudo e para matrícula continuada.
6. Voluntárias na pós-menopausa (sem menstruação) por pelo menos 1 ano e com nível sérico de FSH 2: 30 mlU/mL ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo.

1. Voluntários que relataram ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
2. Voluntários que relataram qualquer presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s).
3. Voluntários cujos valores de exames laboratoriais clínicos fora da faixa de referência aceita e, quando confirmados em reexame, foram considerados clinicamente significativos.
4. Voluntários que demonstraram uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
5. Voluntários que relataram história de resposta(s) alérgica(s) ao alprazolam ou medicamentos relacionados.
6. Voluntários que relataram o uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I.
7. Voluntários que relataram o uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
8. Voluntários que relataram um histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
9. Voluntários que relataram uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
10. Voluntários que relataram um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
11. Voluntários que demonstraram uma triagem positiva de abuso de drogas para este estudo antes da administração da dose do Período I.
12. Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco.
13. Voluntários que relataram doar mais de 150 mL de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos foram aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
14. Voluntários que doaram plasma (ex. plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos foram aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo
15. Voluntários que demonstraram uma triagem de gravidez positiva (somente mulheres).
16. Voluntárias que estavam grávidas ou amamentando (somente mulheres).