En studie av relativ biotillgänglighet av 2 mg Alprazolam OD-tabletter under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyllde följande kriterier inkluderades i studien.

1. Frivilliga som informerades om studiens natur och som läste, granskade och undertecknade det informerade samtycket före doseringen av period I.
2. Volontärer som slutförde screeningsprocessen inom 28 dagar före period I-dosering.
3. Frivilliga som var friska vuxna män och kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering.
4. Frivilliga som hade ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-32 kg/nr', inklusive, och som vägde minst 110 lbs.
5. Frivilliga som var friska enligt anamnesen, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte är begränsad till en utvärdering av kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemen), bedömningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniskt laboratorium bedömningar och genom allmänna observationer. Eventuella avvikelser/avvikelser från normalintervallet som ansågs kliniskt relevanta av studiens läkare och utredare utvärderades för individuella fall, dokumenterades i studiefiler och kom överens om av både studieläkaren och utredaren innan frivilligheten registrerades i denna studie och för fortsatt inskrivning.
6. Kvinnliga frivilliga med postmenopausal status (ingen mens) i minst 1 år och har en serum-FSH-nivå 2: 30 mlU/ml eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades från studien.

1. Frivilliga som rapporterade att de fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före doseringen av period I.
2. Frivilliga som rapporterade någon förekomst eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomar som fastställts av den eller de kliniska utredarna.
3. Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och, när de bekräftats vid förnyad undersökning, ansågs vara kliniskt signifikanta.
4. Frivilliga som visade en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
5. Frivilliga som rapporterat en historia av allergiskt svar på alprazolam eller relaterade läkemedel.
6. Frivilliga som rapporterade användningen av systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före period I-dosering.
7. Frivilliga som rapporterade användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före doseringen av period I.
8. Volontärer som rapporterat en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
9. Frivilliga som rapporterade en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt de kliniska utredarnas beslut).
10. Volontärer som rapporterat en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller missbruk under det senaste året.
11. Frivilliga som visade ett positivt drogmissbruk screening för denna studie före administrering av period I-dos.
12. Volontärer som för närvarande använde tobaksprodukter.
13. Frivilliga som rapporterade att de donerat mer än 150 ml blod inom 28 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner fick rådet att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
14. Volontärer som donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner rekommenderades att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie
15. Volontärer som visade en positiv graviditetsskärm (endast kvinnor).
16. Volontärer som för närvarande var gravida eller ammade (endast kvinnor).