ケトコナゾールが BI 113823 の血漿曝露に影響するかどうかを調査するための健康な男性被験者での研究
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 113823 の単回経口投与 (50 mg qd) を単独で、またはケトコナゾールの複数回経口投与 (200 mg Bid) と組み合わせて投与した場合の、健康な男性ボランティア (非盲検、2 期間、固定シーケンス、臨床段階) の相対的バイオアベイラビリティ私は勉強します）
この研究の目的は、ケトコナゾールが BI 113823 の血漿曝露に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
健常男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 113823
被験者あたりの単回経口投与
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単回経口投与
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実験的：BI 113823 + ケトコナゾール
3日目にBI 113823を含む5日間のケトコナゾールのウォッシュアウト後
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3日目にBI 113823の単回経口投与を伴う5日間のケトコナゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI 113823 の AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：2週間
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2週間
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BI 113823 の Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：2週間
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2週間
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身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24日まで
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24日まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24日まで
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24日まで
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心電図に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24日まで
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24日まで
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臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24日まで
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24日まで
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有害事象の発生
時間枠：24日まで
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24日まで
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治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：24日まで
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24日まで
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AUCt1-t2 (時間間隔 t1 から t2 にわたる血漿中の分析対象物の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：2週間
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2週間
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AUC0-tmax (0 から中央値 tmax までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積
時間枠：2週間
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2週間
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：2週間
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2週間
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λz (血漿中の終末速度定数) t1/2 (血漿中の検体の終末半減期)
時間枠：2週間
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2週間
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：2週間
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2週間
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MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：2週間
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2週間
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：2週間
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2週間
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：2週間
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2週間
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Ae0-24 (時間間隔 0 から 24 までに尿中に排出される検体の量)
時間枠：訪問 2、1 日目および訪問 4 1 日目
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訪問 2、1 日目および訪問 4 1 日目
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fe0-24 (時点 0 から 24 までに変化せずに尿中に排泄された投与薬物の割合
時間枠：訪問 2、1 日目および訪問 4 1 日目
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訪問 2、1 日目および訪問 4 1 日目
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CLR,0-24 (時点 0 から時点 24 までの血漿中の検体の腎クリアランス)
時間枠：訪問 2、1 日目および訪問 4 1 日目
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訪問 2、1 日目および訪問 4 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1272.5
- 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。