Tutkimus terveillä miehillä sen selvittämiseksi, vaikuttaako ketokonatsoli BI 113823 -altistumiseen plasmassa
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden oraalisen BI 113823 -annoksen (50 mg vuorokaudessa) suhteellinen biologinen hyötyosuus, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä useiden suun kautta otettavien ketokonatsoliannosten kanssa (200 mg kahdesti päivässä) terveillä miehillä (avoin, kaksi jaksoa, kiinteä vaihe, Clinical Sequence, Opiskelen)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ketokonatsoli BI 113823:n altistumiseen plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveet mieshenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BI 113823
yksi oraalinen annos per kohde
|
kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: BI 113823 + ketokonatsoli
5 päivän pesun jälkeen ketokonatsoli BI 113823:lla päivänä 3
|
5 päivää ketokonatsolia kerta-annoksella suun kautta BI 113823 päivänä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BI 113823:n AUC0-∞ (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) BI 113823
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
AUCt1-t2 (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
AUC0-tmax (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 - mediaani tmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
λz (terminaalinen nopeusvakio plasmassa) t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Ae0-24 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan aikaväliltä 0-24)
Aikaikkuna: käynti 2, päivä 1 ja käynti 4 päivä 1
|
käynti 2, päivä 1 ja käynti 4 päivä 1
|
|
fe0-24 (fraktio annetusta lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta 0-24
Aikaikkuna: käynti 2, päivä 1 ja käynti 4 päivä 1
|
käynti 2, päivä 1 ja käynti 4 päivä 1
|
|
CLR,0-24 (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta 0 ajankohtaan 24)
Aikaikkuna: käynti 2, päivä 1 ja käynti 4 päivä 1
|
käynti 2, päivä 1 ja käynti 4 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1272.5
- 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .