Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для выяснения того, влияет ли кетоконазол на воздействие BI 113823 на плазму

31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность однократной пероральной дозы BI 113823 (50 мг qd) при введении отдельно или в комбинации с многократными пероральными дозами кетоконазола (200 мг 2 раза в день) у здоровых мужчин-добровольцев (открытая этикетка, два периода, фиксированная последовательность, клиническая фаза) Я учусь)

Цель исследования — выяснить, влияет ли кетоконазол на экспозицию BI 113823 в плазме крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

здоровые мужчины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 113823
разовая пероральная доза на субъекта
Лекарство: БИ 113823
разовая пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 113823 + Кетоконазол
после вымывания 5 дней кетоконазол с БИ 113823 на 3 день
Лекарство: БИ 113823 + Кетоконазол
5-дневный курс кетоконазола с однократной пероральной дозой BI 113823 на 3-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ (площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности) BI 113823
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) BI 113823
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных анализах
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
AUCt1-t2 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от t1 до t2)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
AUC0-tmax (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до медианы tmax
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
λz (конечная константа скорости в плазме) t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Ae0-24 (количество аналита, которое выводится с мочой за временной интервал от 0 до 24)
Временное ограничение: посещение 2, день 1 и посещение 4 день 1
посещение 2, день 1 и посещение 4 день 1
fe0-24 (доля введенного препарата, выведенная в неизмененном виде с мочой с момента времени 0 до 24).
Временное ограничение: посещение 2, день 1 и посещение 4 день 1
посещение 2, день 1 и посещение 4 день 1
CLR,0-24 (почечный клиренс аналита в плазме с момента времени 0 до момента времени 24)
Временное ограничение: посещение 2, день 1 и посещение 4 день 1
посещение 2, день 1 и посещение 4 день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1272.5
  • 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 113823

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться