Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge, om ketoconazol påvirker plasmaeksponering af BI 113823

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en enkelt oral dosis BI 113823 (50 mg qd) når det administreres alene eller i kombination med flere orale doser af ketoconazol (200 mg bid) hos raske mandlige frivillige (en åben etiket, to perioder, fast sekvens, klinisk fase) Jeg læser)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om ketoconazol påvirker plasmaeksponering af BI 113823

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sunde mandlige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 113823
enkelt oral dosis pr. forsøgsperson
Medicin: BI 113823
enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: BI 113823 + Ketokonazol
efter udvaskning 5 dage ketokonazol med BI 113823 på dag 3
Medicin: BI 113823 + Ketokonazol
5 dage ketokonazol med en enkelt oral dosis af BI 113823 på dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞(areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) af BI 113823
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) af BI 113823
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
AUCt1-t2 (Areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
AUC0-tmax (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til median tmax
Tidsramme: 2 uger
2 uger
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
λz (terminal hastighedskonstant i plasma) t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma
Tidsramme: 2 uger
2 uger
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ae0-24 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidsintervallet 0 til 24)
Tidsramme: besøg 2, dag 1 og besøg 4 dag 1
besøg 2, dag 1 og besøg 4 dag 1
fe0-24 (fraktion af det administrerede lægemiddel udskilles uændret i urinen fra tidspunkt 0 til 24
Tidsramme: besøg 2, dag 1 og besøg 4 dag 1
besøg 2, dag 1 og besøg 4 dag 1
CLR,0-24 (renal clearance af analytten i plasma fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24)
Tidsramme: besøg 2, dag 1 og besøg 4 dag 1
besøg 2, dag 1 og besøg 4 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (SKØN)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1272.5
  • 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 113823

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner