Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su soggetti maschi sani per verificare se il ketoconazolo influisce sull'esposizione plasmatica di BI 113823

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di BI 113823 (50 mg qd) quando somministrata da sola o in combinazione con dosi orali multiple di ketoconazolo (200 mg bid) in volontari maschi sani (un'etichetta aperta, due periodi, sequenza fissa, fase clinica Io studio)

L'obiettivo dello studio è indagare se il ketoconazolo influisce sull'esposizione plasmatica di BI 113823

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

soggetti maschi sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 113823
singola dose orale per soggetto
Droga: BI 113823
singola dose orale
SPERIMENTALE: BI 113823 + Ketoconazolo
dopo il lavaggio 5 giorni ketoconazolo con BI 113823 il giorno 3
Droga: BI 113823 + Ketoconazolo
Ketoconazolo per 5 giorni con singola dose orale di BI 113823 il giorno 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞(area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) di BI 113823
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) di BI 113823
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
AUCt1-t2 (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
AUC0-tmax (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al tmax mediano
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
λz (costante di velocità terminale nel plasma) t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Ae0-24 (quantità di analita eliminata nelle urine dall'intervallo di tempo 0 a 24)
Lasso di tempo: visita 2, giorno 1 e visita 4 giorno 1
visita 2, giorno 1 e visita 4 giorno 1
fe0-24 (frazione del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine dal punto temporale 0 a 24
Lasso di tempo: visita 2, giorno 1 e visita 4 giorno 1
visita 2, giorno 1 e visita 4 giorno 1
CLR,0-24 (clearance renale dell'analita nel plasma dal punto temporale 0 fino al punto temporale 24)
Lasso di tempo: visita 2, giorno 1 e visita 4 giorno 1
visita 2, giorno 1 e visita 4 giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1272.5
  • 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 113823

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi