Estudio en sujetos masculinos sanos para investigar si el ketoconazol afecta la exposición plasmática de BI 113823
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de BI 113823 (50 mg una vez al día) cuando se administra sola o en combinación con dosis orales múltiples de ketoconazol (200 mg dos veces al día) en voluntarios varones sanos (una etiqueta abierta, dos períodos, secuencia fija, fase clínica Yo estudio)
El objetivo del estudio es investigar si el ketoconazol afecta la exposición plasmática de BI 113823
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos masculinos sanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BI 113823
dosis oral única por sujeto
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dosis oral única
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EXPERIMENTAL: BI 113823 + Ketokonazol
después del lavado 5 días ketokonazol con BI 113823 el día 3
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5 días de ketokonazol con dosis oral única de BI 113823 el día 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito) de BI 113823
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) de BI 113823
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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AUCt1-t2 (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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AUC0-tmax (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a la mediana de tmax
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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λz (constante de velocidad terminal en plasma) t1/2 (vida media terminal del analito en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración po)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Ae0-24 (cantidad de analito que se elimina en la orina del intervalo de tiempo 0 a 24)
Periodo de tiempo: visita 2, día 1 y visita 4 día 1
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visita 2, día 1 y visita 4 día 1
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fe0-24 (fracción del fármaco administrado excretado sin cambios en la orina desde el punto de tiempo 0 a 24
Periodo de tiempo: visita 2, día 1 y visita 4 día 1
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visita 2, día 1 y visita 4 día 1
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CLR,0-24 (aclaramiento renal del analito en plasma desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 24)
Periodo de tiempo: visita 2, día 1 y visita 4 día 1
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visita 2, día 1 y visita 4 día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1272.5
- 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .