Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání, zda ketokonazol ovlivňuje plazmatickou expozici BI 113823

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky BI 113823 (50 mg qd) při podávání samostatně nebo v kombinaci s více perorálními dávkami ketokonazolu (200 mg dvakrát denně) u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená, dvě období, pevná sekvence, klinická fáze Studuji)

Cílem studie je zjistit, zda ketokonazol ovlivňuje plazmatickou expozici BI 113823

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravých mužských subjektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 113823
jedna perorální dávka na subjekt
Lék: BI 113823
jednorázová perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 113823 + ketokonazol
po vymytí 5 dní ketokonazol s BI 113823 v den 3
Lék: BI 113823 + ketokonazol
5 dnů ketokonazol s jednou perorální dávkou BI 113823 v den 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) BI 113823
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) BI 113823
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
AUCt1-t2 (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě v průběhu časového intervalu t1 až t2)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
AUC0-tmax (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do mediánu tmax
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Ae0-24 (množství analytu vyloučené močí z časového intervalu 0 až 24)
Časové okno: návštěva 2, den 1 a návštěva 4 den 1
návštěva 2, den 1 a návštěva 4 den 1
fe0-24 (frakce podaného léku vyloučená v nezměněné podobě močí od časového bodu 0 do 24
Časové okno: návštěva 2, den 1 a návštěva 4 den 1
návštěva 2, den 1 a návštěva 4 den 1
CLR,0-24 (renální clearance analytu v plazmě od časového bodu 0 do časového bodu 24)
Časové okno: návštěva 2, den 1 a návštěva 4 den 1
návštěva 2, den 1 a návštěva 4 den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1272.5
  • 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 113823

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit