Studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om te onderzoeken of ketoconazol de plasmablootstelling van BI 113823 beïnvloedt
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis BI 113823 (50 mg qd) indien alleen toegediend of in combinatie met meerdere orale doses ketoconazol (200 mg tweemaal daags) bij gezonde mannelijke vrijwilligers (een open label, twee perioden, vaste volgorde, klinische fase Ik studeer)
Het doel van de studie is om te onderzoeken of ketoconazol de plasmablootstelling van BI 113823 beïnvloedt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde mannelijke proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BI 113823
enkele orale dosis per proefpersoon
|
enkele orale dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: BI 113823 + Ketokonazol
na wash-out 5 dagen ketokonazol met BI 113823 op dag 3
|
5 dagen ketokonazol met een enkele orale dosis BI 113823 op dag 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) van BI 113823
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) van BI 113823
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
|
AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
AUC0-tmax (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot mediane tmax
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
λz (terminale snelheidsconstante in plasma) t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Ae0-24 (hoeveelheid analyt die wordt uitgescheiden in de urine van het tijdsinterval 0 tot 24)
Tijdsspanne: bezoek 2, dag 1 en bezoek 4 dag 1
|
bezoek 2, dag 1 en bezoek 4 dag 1
|
|
fe0-24 (fractie van toegediend geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine van tijdstip 0 tot 24
Tijdsspanne: bezoek 2, dag 1 en bezoek 4 dag 1
|
bezoek 2, dag 1 en bezoek 4 dag 1
|
|
CLR,0-24 (renale klaring van de analyt in plasma vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24)
Tijdsspanne: bezoek 2, dag 1 en bezoek 4 dag 1
|
bezoek 2, dag 1 en bezoek 4 dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1272.5
- 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .