Studie i friska manliga försökspersoner för att undersöka om ketokonazol påverkar plasmaexponering av BI 113823
31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av BI 113823 (50 mg qd) när den administreras ensam eller i kombination med flera orala doser av ketokonazol (200 mg Bid) hos friska manliga frivilliga (en öppen etikett, två perioder, fast sekvens, klinisk fas Jag studerar)
Syftet med studien är att undersöka om ketokonazol påverkar plasmaexponering av BI 113823
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
friska manliga försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BI 113823
enkel oral dos per försöksperson
|
oral engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: BI 113823 + Ketokonazol
efter tvättning 5 dagar ketokonazol med BI 113823 på dag 3
|
5 dagar ketokonazol med oral engångsdos av BI 113823 på dag 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞(area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) av BI 113823
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma) av BI 113823
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
AUCt1-t2 (Area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
AUC0-tmax (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till median tmax
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma) t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Ae0-24 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidsintervallet 0 till 24)
Tidsram: besök 2, dag 1 och besök 4 dag 1
|
besök 2, dag 1 och besök 4 dag 1
|
|
fe0-24 (fraktion av administrerat läkemedel utsöndras oförändrat i urinen från tidpunkten 0 till 24
Tidsram: besök 2, dag 1 och besök 4 dag 1
|
besök 2, dag 1 och besök 4 dag 1
|
|
CLR,0-24 (renal clearance av analyten i plasma från tidpunkten 0 till tidpunkten 24)
Tidsram: besök 2, dag 1 och besök 4 dag 1
|
besök 2, dag 1 och besök 4 dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1272.5
- 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BI 113823
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimRekryteringMelanom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Karcinom, skivepitel i huvud och hals (HNSCC)Nederländerna
-
Boehringer IngelheimHar inte rekryterat ännu
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimIndragenAnal kanal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimAvslutadNeoplasmer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Kanada, Polen
-
Boehringer IngelheimAvslutadNeoplasmer | Karcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasma MetastasFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad