Estudo em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar se o cetoconazol afeta a exposição plasmática de BI 113823
31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de BI 113823 (50 mg qd) quando administrado isoladamente ou em combinação com múltiplas doses orais de cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia) em voluntários saudáveis do sexo masculino (uma etiqueta aberta, dois períodos, sequência fixa, fase clínica Eu estudo)
O objetivo do estudo é investigar se o cetoconazol afeta a exposição plasmática do BI 113823
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Biberach, Alemanha
- 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
homens saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BI 113823
dose oral única por indivíduo
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dose oral única
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EXPERIMENTAL: BI 113823 + Cetoconazol
após wash-out 5 dias cetoconazol com BI 113823 no dia 3
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5 dias de cetoconazol com dose oral única de BI 113823 no dia 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-∞(área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) de BI 113823
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) de BI 113823
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no ECG
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames laboratoriais
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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AUCt1-t2 (Área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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AUC0-tmax (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a tmax mediano
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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λz (constante de velocidade terminal no plasma) t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após a administração via oral)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Ae0-24 (quantidade de analito que é eliminada na urina no intervalo de tempo 0 a 24)
Prazo: visita 2, dia 1 e visita 4 dia 1
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visita 2, dia 1 e visita 4 dia 1
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fe0-24 (fração da droga administrada excretada inalterada na urina do ponto de tempo 0 a 24
Prazo: visita 2, dia 1 e visita 4 dia 1
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visita 2, dia 1 e visita 4 dia 1
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CLR,0-24 (depuração renal do analito no plasma desde o ponto de tempo 0 até o ponto de tempo 24)
Prazo: visita 2, dia 1 e visita 4 dia 1
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visita 2, dia 1 e visita 4 dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1272.5
- 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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