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Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung, ob Ketoconazol die Plasmaexposition von BI 113823 beeinflusst

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von BI 113823 (50 mg qd) bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit mehreren oralen Dosen von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) bei gesunden männlichen Freiwilligen (ein Open Label, zwei Perioden, feste Sequenz, klinische Phase Ich studiere)

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Ketoconazol die Plasmaexposition von BI 113823 beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1272.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesunde männliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 113823
einzelne orale Dosis pro Person
Arzneimittel: BI 113823
einzelne orale Dosis
EXPERIMENTAL: BI 113823 + Ketokonazol
nach Auswaschen 5 Tage Ketokonazol mit BI 113823 am 3. Tag
Arzneimittel: BI 113823 + Ketokonazol
5 Tage Ketokonazol mit oraler Einzeldosis von BI 113823 an Tag 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) von BI 113823
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) von BI 113823
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
AUC0-tmax (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis Median tmax
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma) t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Ae0-24 (Analytmenge, die im Zeitintervall 0 bis 24 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 1 und Besuch 4, Tag 1
Besuch 2, Tag 1 und Besuch 4, Tag 1
fe0-24 (Anteil des verabreichten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt 0 bis 24 unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 1 und Besuch 4, Tag 1
Besuch 2, Tag 1 und Besuch 4, Tag 1
CLR,0-24 (renale Clearance des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24)
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 1 und Besuch 4, Tag 1
Besuch 2, Tag 1 und Besuch 4, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1272.5
  • 2010-018542-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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