絶食/摂食条件下での 25 mg 錠剤 2 個と 50 mg 錠剤 1 個との生物学的同等性をテストし、デスベンラファキシン コハク酸徐放性放出 (DVS SR) の食品効果を評価する第 1 相試験
2011年12月21日 更新者：Pfizer
DVS-233 SR の 25 Mg 製剤と 50 Mg 製剤を比較し、DVS-233 SR 錠剤の 50 Mg 製剤に対する食物の影響を調査する第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、4 治療、4 期間のクロスオーバー生物学的同等性試験摂食および絶食状態
摂食および断食条件下で、DVS の 25 mg 持続放出 (SR) 製剤の 2 錠と DVS の 50 mg SR 製剤の 1 錠の生物学的同等性を決定すること。
DVSの50 mg SR製剤の投与後のデスベンラファキシンの薬物動態に対する高脂肪食の効果を調査すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的同等性と食品効果
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25mg 2錠 単回 摂食下
他の名前：
50mg 1錠 単回 摂食下
他の名前：
25mg 2錠 単回 絶食
他の名前：
50mg 1錠 単回 絶食
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から 48 時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の領域 (AUC48)
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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時間ゼロ（投与前）から投与後48時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。ナノグラムに時間をかけ、ミリリットルで割った値 (ng*hr/mL) として測定されます。
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期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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Cmax はナノグラムをミリリットルで割った値 (ng/mL) として測定されます。
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期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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終末消失半減期 (t 1/2)
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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終末排出（血漿崩壊）半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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外挿時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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外挿された時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間 (AUClast) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前、0 時間、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月21日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2061035
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